Globale Experten veröffentlichen den ersten Leitfaden zum Schutz von Patienten, die sich einer innovativen Operation unterziehen

Führende globale Ärzte, Forscher und Anwälte haben sich mit Patientenvertretern zusammengetan und den ersten Informationsführer geschaffen, um Patienten auf der ganzen Welt besser zu unterstützen und zu schützen, die über eine Pionierarbeit in Betracht ziehen, aber auch potenziell riskante Operationen.

Die umfassende siebenstufige Reihe wesentlicher Informationen, die vom National Institute for Health and Care Research (NIHR) Bristol Biomedical Research Center (BRC) und der University of Bristol geleitet wurden, wurde heute in der British Journal of Surgery.

Es gibt deutlich, was Patienten von ihrem Chirurgen oder Kliniker mit innovativen Eingriffen informiert werden müssen, und fällt mit dem fünften Jahrestag der „Sicherheitsüberprüfung des britischen Regierungs“ -Schanze ohne Schaden für unabhängige Arzneimittel und medizinische Geräte zusammen, die aufgrund verschiedener medizinischer Geräte und Medikamente inakzeptable Schäden hervorgehoben wurden.

Dies ist ein wichtiger Schritt nach vorne beim Lernen aus früheren Fehlern und könnte ein Spielveränderer für eine verbesserte Sicherheit und Kommunikation von Patienten sein. Es legt robuste, konsistente und vollständig transparente Prozesse fest, um sicherzustellen, dass Patienten alle wichtigen und relevanten Informationen erhalten, die sie benötigen, einschließlich möglicher damit verbundener Risiken und anderer verfügbarer Alternativen, bevor sie entscheiden, ob ein neues Verfahren fortgesetzt werden soll.

Wir haben uns mit einer breiten Palette von medizinischen Experten, Anwälten, Ethikisten, Regulierungs- und Politikgremien und entscheidenden Patienten selbst und der breiteren Öffentlichkeit beschäftigen. Wenn wir ihre Fähigkeiten, Erkenntnisse und Erfahrungen mit evidenzbasierten Forschung kombinieren, haben wir Kernstandards erstellt, die-wenn sie international angenommen werden-bedeuten, dass chirurgische Innovationen immer noch voranschreiten können, ohne möglicherweise die Sicherheit oder Transparenz für irgendjemanden zu beeinträchtigen. “

Angus McNair, Co-Lead-Autor, Professor für Darmchirurgie, Medizinische Fakultät der Universität Bristol

Während neue chirurgische Techniken und Geräte ständig entwickelt werden, um die Behandlungsoptionen für Patienten zu verbessern, müssen sie im Gegensatz zu Medikamenten kein strenger Zulassungsverfahren unterzogen, bevor sie bei Patienten verwendet werden.

Die Einrichtung eines Kerninformationssatzes (CIS), wie in dieser Studie vorgestellt, war eine wesentliche Empfehlung des britischen Untersuchungsberichts, in dem verschiedene kontroverse medizinische Interventionen berücksichtigt wurden, einschließlich Beckengitterimplantaten zur Behandlung von Erkrankungen wie Beckenorganprolaps und Stressurinkontinenz.

Die GIS gibt an, dass Chirurgen diskutieren müssen:

1. Was ist neu und anders an dem Verfahren
2. Mögliche Interessenkonflikte
3. Gründe für die Innovation, einschließlich warum sie für den Patienten empfohlen wird
4. Alternative Behandlungen
5. Unbekannte, einschließlich Unsicherheiten über Sicherheit, wie effektiv sie ist und dass der Chirurg das Verfahren während der Operation aufgeben oder ändern kann
6. Das Ausmaß an Fachwissen und Erfahrungen des Chirurgen mit der Innovation
7. Governance, Überwachung und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und wie der Patient entschädigt wird, wenn etwas schief geht.

Die Studie analysierte mehr als 200 Forschungsveröffentlichungen und umfasste Dutzende von globalen Chirurgen, Anästhesisten, medizinischen Direktoren, Aufsichtsbehörden, Anwälten und politischen Entscheidungsträgern sowie mehr als 130 Patienten.

Die Ergebnisse zeigten systemische Ausfälle, um eine Einverständniserklärung zu erhalten, bevor die Patienten sich bereit erklärten, neue chirurgische Techniken und medizinische Geräte wie implantiertes Beckennetz anzuwenden, was zu Komplikationen führte, in einigen Fällen lebensbedingt, für zahlreiche Frauen.

Die britische Untersuchung, die von öffentlichem und geduldigem Aufschrei veranlasst wurde, zitierte eine von dem Verfahren direkt betroffene Frau, die sagte: „Ich habe das Gefühl, dass ich ein ahnungsloser, unwilliger Teilnehmer an einem grausamen Experiment bin, das schief gelaufen ist.“

Professor McNair, der auch ein Berater des Darmchirurgen am North Bristol NHS Trust ist, erklärte: „Die Forschung zeigt, dass Chirurgen den Patienten oft nicht sagen, dass sie eine Pioniertechnik verwenden und sie nicht bewusst sind, dass das Verfahren noch nicht vollständig bewährt und getestet wird. Wenn sich die Chirurgen neu erkennen können.

„Die Studie zielt darauf ab, diese Mängel zu beheben, indem Chirurgen und Kliniker eine Schritt-für-Schritt-Leitfaden für die spezifischen Gespräche zur Verfügung stellen, die sie mit Patienten vor und nach einem neuen chirurgischen Eingriff führen müssen. Sie erfasst alle verschiedenen Diskussionsbereiche, die sie abdecken müssen, damit ihre Patienten fundierte Entscheidungen treffen und, gegebenenfalls, wie sie Hilfe suchen und Unterstützung sollten, um etwas zu unterstützen, und dass irgendetwas zu tun hat.

Die Studie, die vom NIHR Bristol Biomedical Research Center (BRC) am Universitätskrankenhäuser Bristol und der Weston NHS Foundation Trust und der University of Bristol finanziert wurde, wurde dem Abgeordneten Sharon Hodgson, dem Vorsitzenden der Cross-Party-All-Parlamentary Group (Appg), zuerst ohne Schaden, Mesh, Promodos, Promodos.

Die nächsten Schritte für die Studie umfassen die Erforschung der Umsetzung des CIS am effektivsten und der Integration in den Prozess der Shared Decision Making (SDM). Dies könnte dazu beitragen, dass die Führungskräfte von Gesundheitsdiensten für die Einbettung in ihre Organisation verantwortlich sind und sicherstellen, dass Chirurgen und Kliniker die Fähigkeiten durch kontinuierliche berufliche Entwicklung unterstützt.

Quellen: