Trilogieventil zeigt Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Aorteninsuffizienz
Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenventilersatz (TAVR) mit einem Ventil zur Behandlung von Aortenregelung unterzogen hatten, hatten nach einer Studie, die auf dem am American College of Cardiology vorgestellten Studie vorgestellt wurde, eine Gesamt-Sterblichkeitsrate von nur 8,1% zu einem Jahr, die sich weit unter dem vorgegebenen vorgegebenen Ziel von 25% von 25% befand (ACC.25).
Diese Ergebnisse von 500 Patienten erweitern die Ergebnisse im letzten Jahr für die ersten 180 Patienten der Studie. Die Ergebnisse bieten eine weitere Bestätigung dafür, dass die neue Plattform, die als Trilogie -System bezeichnet wird, sicher und wirksam zur Behandlung von Aorteninsuffizienz ist, was auftritt, wenn die Aortenklappe nicht fest genug schließt, sodass Blut nach hinten läuft und den Blutfluss vom Herzen zum Rest des Körpers reduziert.
Wir haben nicht nur unseren vorgegebenen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt erfüllt, sondern wir sahen auch eine hervorragende Hämodynamik und Ventilfunktion, und es gab eine sehr niedrige Leckagegeschwindigkeit über und um das Ventil. Wir haben auch eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität gesehen. „
Raj Makkar, MD, Vizepräsident für kardiovaskuläre Innovation und Intervention bei Cedars-Sinai in Los Angeles, interventioneller Kardiologe am Smidt Heart Institute und der Erstautor der Studie
Während TAVR bei Patienten mit Aortenstenose heute häufig vorkommt, funktioniert eine Art von Klappenerkrankung, bei der das Ventil verengt wird, künstliche Klappen, die für Aortenstenose ausgelegt sind, bei Patienten mit Aortenpurgitation nicht gut. Das Trilogieventil ist das erste Gerät, das speziell für den Transkatheter -Austausch des Aortenventils bei Patienten mit Aorteninsuffizienz entwickelt wurde. Es wird Anker verwendet, um an den drei Flugblättern des Aortenventils zu befestigen.
Die Studie mit dem Namen Align-AR umfasste zwischen 2018 und 2024 500 Patienten, wobei 180 Patienten in einer Kohorte für die Zulassungskohorte in der Premarket und 320 Patienten in einer fortgesetzten Zugangskohorte aufgenommen wurden. Alle Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere symptomatische Aorteninsuffizienz und wurden mit dem Trilogieventil TAVR unterzogen. Bisher haben etwa 360 Patienten nach ihrem Eingriff mindestens ein Jahr nach Folge und 200 Jahre nach zwei Jahren.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Mortalität nach einem Jahr mit einem vorgegebenen Schwellenwert von 75% Überleben oder besser darauf hin, dass das Ventil den Ergebnissen, die in Abwesenheit eines Ventilersatzes nicht zu erwarten sind, nicht unterlegen sind. Mit einer Gesamtüberlebensrate von 91,9% nach einem Jahr erfüllte die Studie diesen Endpunkt und übertraf. Die Studie berichtete über eine Erfolgsrate von 96,4% und niedrige Raten der Restvorfälle, wobei nur 1,5% der Patienten nach 30 Tagen mehr als leichte Regurgitation aufwiesen und die Ventilembolisation in nur 1,6% festgestellt wurde. Die 30-tägigen Sterblichkeitsraten waren in der fortgesetzten Zugangskohorte (0,9%) ebenfalls niedriger als die anfängliche Kohorte für die Genehmigung von Prämarket (2,2%), wahrscheinlich aufgrund einer Kombination aus verbesserter Patientenauswahl und Verfahrensverbesserungen im Laufe der Zeit.
Wenn sie unbehandelt bleibt, kann die Aorteninsuffizienz dazu führen, dass sich der linke Ventrikel vergrößert und zu Herzinsuffizienz führt.
„Die Hauptfrage war, wenn Sie ein neues Aortenventil einfügen und die Leckage in den linken Ventrikel verhindern, können Sie diesen Prozess umkehren? Und die Antwort darauf ist tatsächlich ja. Wir haben gesehen, dass es ein günstiges Umbau gibt, um die Vergrößerung des Herzens über einen Zeitraum der Zeit umzukehren“, sagte Makkar.
Der Hinweis auf eine umgekehrte Remodellierung des linken ventrikulären Umkehrs wurde durch verringerte ventrikuläre Volumina, eine verstärkte Ejektionsfraktion und eine verminderte linksventrikuläre Masse nachgewiesen-alle bekannten Prädiktoren für verbesserte langfristige klinische Ergebnisse.
Es wird geschätzt, dass die Aorteninsuffizienz so häufig wie die Aortenstenose ist, aber die Behandlungsmöglichkeiten waren für die Aorteninsuffizienz besser eingeschränkt, insbesondere bei Patienten, die zu krank sind, um sich einer Operation am offenen Herzen zu unterziehen.
„Diese Ergebnisse stellen einen signifikanten Fortschritt bei der Überwindung der historischen Einschränkungen dar, die mit der Verwendung von Off-Label-TAVR-Geräten für die Aorteninsuffizienz verbunden sind“, sagte Makkar. „Es ist wichtig, diese Krankheit zu diagnostizieren und in guter Zeit einzugreifen, damit wir das Überleben bei diesen Patienten verbessern können. Eine Technologie, die weniger invasiv ist als Operation mit offenem Herzen, wird hoffentlich mehr auf diese Krankheit konzentrieren.“
Nachdem die Forscher fast ein Viertel der Patienten nach ihrem TAVR-Verfahren ein Herzschrittmachergerät benötigten, untersuchen sie potenzielle Möglichkeiten, um das Verfahren oder die Gerätedesign zu ändern, um die Notwendigkeit eines Schrittmachers zu verringern. Die Forscher planen auch eine randomisierte kontrollierte Studie, um TAVR mit dem Trilogie -Gerät mit Operation mit offenem Herzen bei Patienten zu vergleichen, die für jedes Verfahren berechtigt sind.
Die Studie wurde von Jenavalve, Hersteller des Trilogieventils, finanziert.
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