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La medicina progettata dall’intelligenza artificiale si dimostra promettente per i pazienti affetti da fibrosi polmonare nello studio clinico
Uno studio innovativo di Fase 2A mostra che RentoSertib, un inibitore TNIK progettato con intelligenza artificiale, può offrire nuove speranze ai pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica dopo aver dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare e un profilo di sicurezza favorevole. In un recente studio sulla rivista Natural Medicine, i ricercatori riportano i risultati della sperimentazione clinica di RentoSertib (ex ISM001-055). RentoStib è un inibitore TNIK scoperto dall’intelligenza artificiale che si mostra promettente nel migliorare la funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Sebbene RentoSertib sia ancora in fase di sviluppo clinico e rappresenti un significativo passo avanti come uno dei pochi farmaci scoperti dall'intelligenza artificiale a raggiungere questo stadio della sperimentazione umana,...
La medicina progettata dall’intelligenza artificiale si dimostra promettente per i pazienti affetti da fibrosi polmonare nello studio clinico
Uno studio innovativo di Fase 2A mostra che RentoSertib, un inibitore TNIK progettato con intelligenza artificiale, può offrire nuove speranze ai pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica dopo aver dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare e un profilo di sicurezza favorevole.
In un recente studio pubblicato sulla rivistaMedicina naturaleI ricercatori riportano i risultati degli studi clinici su RentoSertib (precedentemente ISM001-055). RentoStib è un inibitore TNIK scoperto dall’intelligenza artificiale che si mostra promettente nel migliorare la funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Sebbene sia ancora in fase di sviluppo clinico, RentoSertib rappresenta un progresso significativo come uno dei pochi farmaci scoperti dall’intelligenza artificiale a raggiungere questo stadio della sperimentazione umana e offre speranza per un nuovo approccio terapeutico per l’IPF. È importante notare che questi risultati della fase iniziale, sebbene incoraggianti, non garantiscono futuri benefici clinici o l’approvazione normativa.
Lo studio di 12 settimane ha valutato la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di dosaggio multiplo di RentoSertib o di un placebo equivalente. I risultati dello studio di 71 partecipanti hanno rilevato che i tassi complessivi di eventi di trattamento (TEAE) erano generalmente simili tra le coorti di studio. Tuttavia, gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati più comuni nei gruppi RentoSertib rispetto al placebo, sebbene gli eventi avversi gravi legati al trattamento fossero bassi e comparabili. Anche la dose giornaliera di 60 mg ha dimostrato una potenziale efficacia, aumentando la capacità vitale forzata dei partecipanti di +98,4 ml e supportando l'inclusione di RentoSertib in studi più ampi e a lungo termine.
sfondo
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica, progressiva, correlata all’età. È caratterizzata dalla cicatrizzazione irreversibile e dall'ispessimento del tessuto polmonare, che porta alla morte per insufficienza respiratoria.
Anche se rara (10-60 casi ogni 100.000 americani), la malattia non ha cura e porta inevitabilmente alla morte del paziente (sopravvivenza mediana = 2-4 anni). Gli attuali interventi farmacologici (nintedanib e pirfenidone) mirano a ritardare la progressione della malattia ed evidenziano la necessità di scoprire trattamenti più efficaci. Sfortunatamente, la scoperta di farmaci convenzionali è lenta (10-15 anni), laboriosa ed estremamente costosa (da 2 a 3 miliardi di dollari).
I recenti progressi negli algoritmi generativi dell’intelligenza artificiale (AI) e nella ricerca scientifica hanno dimostrato che questi strumenti possono identificare e progettare nuovi prodotti farmaceutici in una frazione del tempo e dei costi economici degli approcci tradizionali.
Precedenti indagini dell'attuale gruppo di studio hanno utilizzato l'intelligenza artificiale generativa non solo per identificare un bersaglio farmacologico associato all'IPF (TRAF2 e la chinasi interagente con NCK [TNIK]), ma anche per progettare una molecola inibitrice ("RentoSertib", precedentemente ISM001-055) con il potenziale per colpire il profibrotico di Tnik e contrastare gli effetti proinfiammatori. RentoSertib ha già superato gli studi clinici di Fase 0 e 1, dimostrando sicurezza ed elevata tolleranza nelle persone sane.
A proposito dello studio
Il presente studio riporta i risultati degli studi clinici di Fase 2A di RentoSertib. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio multidose randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di RentoSertib in una coorte di pazienti cinesi con IPF tra il 19 luglio 2023 e l’11 giugno 2024. Lo studio ha reclutato 128 pazienti con IPF (età >40 anni), 57 dei quali sono stati esclusi a causa di comorbidità o recenti infezioni respiratorie.
I restanti 71 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro coorti di intervento: 30 mg di farmaco una volta al giorno (qd, n = 18), 30 mg di farmaco due volte al giorno (bid, n = 18), 60 mg di farmaco una volta al giorno (n = 18) o placebo (n = 17). Lo studio è durato 12 settimane e comprendeva valutazioni frequenti. L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità, con l'endpoint primario rappresentato dalla percentuale di pazienti con almeno un ciclo di trattamento (TEAE). Ulteriori valutazioni includevano parametri di capacità di forzatura forzata (FVC), qualità della vita associata alla tosse (QoL) valutata tramite questionario e campioni di sangue raccolti al basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8 e 12 per l'autenticazione farmacocinetica (PK) e l'analisi dei biomarcatori.
Gli endpoint sono stati valutati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con il trattamento (farmaco o placebo) codificato come effetto fisso e i valori basali dei partecipanti codificati come covariate. I parametri farmacocinetici sono stati determinati dalle concentrazioni plasmatiche mentre è stata eseguita la profilazione proteomica dei campioni di siero per comprendere il meccanismo d'azione e identificare potenziali biomarcatori di risposta.
Risultati dello studio
Dei 71 partecipanti inclusi nello studio clinico, 16 (placebo = 2, RentoStib 30 mg qd = 2, RentoStib 30 mg bid = 6, RentoStib 60 mg qd = 6) hanno ricevuto il trattamento prima del completamento dello studio a causa di eventi avversi (EA) o eccezioni non infiammatorie. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'annullamento erano legati a lesioni o disfunzioni epatiche (7 discontinuità correlate agli eventi avversi su 12), tra cui anche la diarrea. Da notare che i partecipanti che hanno interrotto la terapia sono stati inclusi nelle valutazioni sulla sicurezza dei farmaci.
Le analisi degli endpoint primari hanno mostrato che i tassi di cura complessiva del trattamento (TEA) erano simili tra le coorti, con il 70,6% dei gruppi con placebo, il 72,2% dei gruppi con 30 mg una volta al giorno e l’83,3% dei gruppi con 30 mg due volte al giorno e 60 mg una volta al giorno che riportavano almeno un TEA. Tuttavia, gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati più comuni nei pazienti trattati con RentoSertib (tra il 50,0% e il 77,8%) rispetto al placebo (29,4%). Gli eventi avversi gravi legati al trattamento sono stati rari e comparabili tra i gruppi di trattamento (0% nel placebo, 5,6% con 30 mg una volta al giorno, 11,1% con 30 mg due volte al giorno e 11,1% con 60 mg una volta al giorno). I tè più comuni erano ipokaliemia, funzionalità epatica anormale, diarrea e aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT). Quattro dei sette partecipanti che si sono ritirati a causa di tossicità epatica hanno ricevuto una terapia antifibrotica concomitante con nintedanib.
Le analisi di efficacia hanno dimostrato il potenziale beneficio terapeutico di dosi più elevate di RentoStib. Le valutazioni della FVC hanno mostrato una variazione media rispetto al basale di -20,3 ml nel gruppo placebo, -27,0 ml nel gruppo 30 mg una volta al giorno, +19,7 ml nel gruppo comando 30 mg e +98,4 ml nel gruppo 60 mg una volta al giorno. In particolare, i pazienti che non assumevano farmaci SOC e RentoSertib 60 mg QD in concomitanza hanno mostrato un aumento della FVC di +187,8 mL. Al contrario, i pazienti che hanno assunto RentoSertib 60 mg QD in concomitanza con nintedanib o pirfenidone non hanno mostrato cambiamenti significativi nella FVC.
Per quanto riguarda altri parametri di funzionalità polmonare, i cambiamenti nella DLCO e nel FEV1 erano relativamente piccoli e simili tra i gruppi di trattamento. L’impatto sulla qualità complessiva della vita (QOL) è stato in gran parte inconcludente, sebbene i modelli abbiano indicato un miglioramento significativo nei punteggi del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per i pazienti trattati con RentoStib 60 mg QD.
È importante sottolineare che tre pazienti (16,7%) nel gruppo 60 mg una volta al giorno hanno manifestato una riacutizzazione dell’IPF (AE-IPF) rispetto a un paziente (5,9%) nel gruppo placebo (non ricoverato in ospedale). Il documento rileva che uno studio di 12 settimane rappresenta un breve lasso di tempo per catturare tali eventi a lungo termine.
Conclusioni
Il presente studio clinico di Fase 2A mostra che RentoSertib è stato generalmente sicuro e ben tollerato nell’arco di 12 settimane, con tassi di ritiro complessivi simili al placebo, sebbene gli eventi avversi legati al trattamento fossero più comuni con RentoSertib. Gli eventi avversi gravi correlati ai trattamenti erano rari. Lo studio ha anche mostrato segnali di efficacia promettenti, in particolare un aumento della FVC di +98,4 ml nel gruppo 60 mg una volta al giorno (e fino a un aumento della FVC fino a +187,8 ml nei soggetti che non assumevano antifibrotici SoC in questo gruppo di dosaggio). Questi risultati suggeriscono il potenziale del farmaco come nuovo agente terapeutico per l’IPF e giustificano ulteriori ricerche in studi più ampi e a lungo termine.
Gli autori dello studio riconoscono i limiti, tra cui le dimensioni ridotte della coorte per braccio, l’omogeneità geografica e demografica dei partecipanti (tutti residenti cinesi di razza simile) e il breve periodo di follow-up, che limitano la valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine.
In particolare, questo inibitore TNIK scoperto dall’intelligenza artificiale evidenzia il potenziale della scoperta di farmaci generativa guidata dall’intelligenza artificiale nella ricerca e sviluppo farmacologico, suggerendo che l’intelligenza artificiale può migliorare significativamente l’efficienza della scoperta di nuovi farmaci.
Un post ha migliorato la mia giornata oggi. Dott. @Erictopol Leggi il nostro grande articolo. Nel 2019, la maggior parte delle persone era scettica riguardo al potenziale dell’intelligenza artificiale generativa in Medchem. Oggi, sia l'identificazione del target che la chimica possono essere eseguite rapidamente e con il pilota automatico. I tempi e i costi di convalida rappresentano la sfida più grande
– Alex Zhavoronkov, PhD (aka Aleksandrs Zavoronkovs) (@biogerontology) 3 giugno 2025
Il primo farmaco per l’intelligenza artificiale generativa a raggiungere uno studio clinico randomizzato di fase 2. La piccola molecola sotto forma di pillola, RentoSertib, ha mostrato segni di efficacia contro la fibrosi polmonare idiopatica @Naturemedicine @Insilicomeds pic.twitter.com/nmbtvnssim
– Eric Topol (@erictopol) 3 giugno 2025
Pubblicato in: Notizie sulla sperimentazione farmacologica | Notizie sulla ricerca medica | Notizie sulla malattia | Notizie farmaceutiche
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Scritto da
Hugo Francisco de Souza
Hugo Francisco de Souza è uno scrittore accademico con sede a Bangalore, Karnataka, India. Le sue passioni accademiche riguardano la biogeografia, la biologia evoluzionistica e l'erpetologia. Attualmente sta conseguendo il dottorato. Dal Center for Ecological Sciences, Indian Institute of Science, dove studia l'origine, la distribuzione e la speciazione delle zone umide. Hugo ha ricevuto, tra le altre cose, la borsa di studio DST-Inspire per la sua tesi di dottorato e la medaglia d'oro dell'Università di Pondicherry per l'eccellenza accademica durante il suo master. La sua ricerca è stata pubblicata su riviste di alta qualità tra cui PLO, Neglect Tropical Diseases e Systematic Biology. Quando Hugo non lavora o non scrive, lo si può trovare mentre consuma un sacco di anime e manga, compone e fa musica con il suo basso, distrugge sentieri sulla sua MTB, gioca ai videogiochi (preferisce il termine "gioco") o armeggia con tutto ciò che riguarda la tecnologia.
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Francisco de Souza, Hugo. (2025, 4 giugno). Il farmaco progettato dall’intelligenza artificiale si mostra promettente per i pazienti con fibrosi polmonare nello studio clinico. Notizie Medicina. Estratto il 27 giugno 2025 da
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Francisco de Souza, Hugo. “I farmaci progettati dall’intelligenza artificiale si dimostrano promettenti per i pazienti affetti da fibrosi polmonare negli studi clinici”.Notizie Medicina. 27 giugno 2025.
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Francisco de Souza, Hugo. “I farmaci progettati dall’intelligenza artificiale si dimostrano promettenti per i pazienti affetti da fibrosi polmonare negli studi clinici”. Notizie Medicina. (Accesso il 27 giugno 2025).
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Francisco de Souza, Hugo. 2025.La medicina progettata dall’intelligenza artificiale si dimostra promettente per i pazienti affetti da fibrosi polmonare nello studio clinico. News-Medical, visualizzato il 27 giugno 2025,
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Fonti:
- Xu, Z., Ren, F., Wang, P. et al. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized phase 2a trial. Nat Med (2025), DOI = 10.1038/s41591-025-03743-2, https://www.nature.com/articles/s41591-025-03743-2