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Medicamento projetado por IA mostra-se promissor para pacientes com fibrose pulmonar em ensaio clínico
Um estudo inovador de Fase 2A mostra que RentoSertib, um inibidor de TNIK desenvolvido por IA, pode oferecer uma nova esperança para pacientes com fibrose pulmonar idiopática após demonstrar melhora da função pulmonar e um perfil de segurança favorável. Num estudo recente publicado na revista Natural Medicine, os investigadores relatam os resultados do ensaio clínico do RentoSertib (anteriormente ISM001-055). RentoStib é um inibidor de TNIK descoberto por IA que se mostra promissor na melhoria da função pulmonar medida pela capacidade vital forçada em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Embora o RentoSertib ainda esteja em desenvolvimento clínico e represente um avanço significativo como um dos poucos medicamentos descobertos pela IA a atingir esta fase de testes em humanos,...
Medicamento projetado por IA mostra-se promissor para pacientes com fibrose pulmonar em ensaio clínico
Um estudo inovador de Fase 2A mostra que RentoSertib, um inibidor de TNIK desenvolvido por IA, pode oferecer uma nova esperança para pacientes com fibrose pulmonar idiopática após demonstrar melhora da função pulmonar e um perfil de segurança favorável.
Em um estudo recente publicado na revistaMedicina naturalOs pesquisadores relatam os resultados dos ensaios clínicos do RentoSertib (anteriormente ISM001-055). RentoStib é um inibidor de TNIK descoberto por IA que se mostra promissor na melhoria da função pulmonar medida pela capacidade vital forçada em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Embora ainda esteja em desenvolvimento clínico, o RentoSertib representa um avanço significativo como um dos poucos medicamentos descobertos pela IA a atingir esta fase de testes em humanos e oferece esperança para uma nova abordagem terapêutica para a FPI. É importante notar que estes resultados de fase inicial, embora encorajadores, não garantem benefícios clínicos futuros ou aprovação regulamentar.
O estudo de 12 semanas avaliou a segurança e eficácia de múltiplas combinações de doses de RentoSertib ou um placebo equivalente. Os resultados do estudo com 71 participantes descobriram que as taxas gerais de eventos de tratamento (TEAEs) foram geralmente semelhantes entre as coortes do estudo. No entanto, os EA emergentes do tratamento foram mais comuns nos grupos de RentoSertib em comparação com o placebo, embora os EA graves do tratamento tenham sido baixos e comparáveis. A dose única diária de 60 mg também demonstrou eficácia potencial, aumentando a capacidade vital forçada dos participantes em +98,4 mL e apoiando a inclusão do RentoSertib em estudos maiores e de longo prazo.
fundo
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crônica, progressiva e relacionada à idade. É caracterizada por cicatrizes e espessamento irreversíveis do tecido pulmonar, levando à morte por insuficiência respiratória.
Embora rara (10-60 casos por 100.000 americanos), a doença não tem cura e leva inevitavelmente à morte do paciente (sobrevivência média = 2-4 anos). As intervenções farmacológicas atuais (nintedanib e pirfenidona) visam retardar a progressão da doença e realçar a necessidade de descobrir tratamentos mais eficazes. Infelizmente, a descoberta de medicamentos convencionais é lenta (10-15 anos), trabalhosa e extremamente cara (2 a 3 mil milhões de dólares).
Avanços recentes em algoritmos geradores de inteligência artificial (IA) e pesquisas de descoberta demonstraram que essas ferramentas podem identificar e projetar novos produtos farmacêuticos por uma fração do tempo e do custo econômico das abordagens tradicionais.
Investigações anteriores do atual grupo de estudo usaram IA generativa não apenas para identificar um alvo de medicamento associado à IPF (TRAF2 e NCK interagindo quinase [TNIK]), mas também projetar uma molécula inibidora ('RentoSertib', anteriormente ISM001-055) com potencial para atingir o profibrótico de Tnik e para neutralizar os efeitos pró-inflamatórios. O RentoSertib já passou pelos ensaios clínicos de Fase 0 e 1, demonstrando segurança e alta tolerância em pessoas saudáveis.
Sobre o estudo
O presente estudo relata os resultados dos ensaios clínicos de Fase 2A do RentoSertib. O estudo utilizou um desenho de estudo multidose randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de RentoSertib em uma coorte de pacientes chineses com FPI entre 19 de julho de 2023 e 11 de junho de 2024. O estudo recrutou 128 pacientes com FPI (idade >40 anos), 57 foram excluídos devido a comorbidades ou infecções respiratórias recentes.
Os 71 pacientes restantes foram aleatoriamente designados para uma das quatro coortes de intervenção: 30 mg do medicamento uma vez ao dia (qd, n = 18), 30 mg do medicamento duas vezes ao dia (bid, n = 18), 60 mg do medicamento qd (n = 18) ou placebo (n = 17). O estudo durou 12 semanas e incluiu avaliações frequentes. O objetivo primário foi avaliar a segurança e tolerabilidade, sendo o desfecho primário a porcentagem de pacientes com pelo menos um curso de tratamento (TEAE). Avaliações adicionais incluíram métricas de capacidade de forçamento forçado (CVF), qualidade de vida associada à tosse avaliada por questionário (QV) e amostras de sangue coletadas no início do estudo (semana 0), semanas 2, 4, 8 e 12 para autenticação farmacocinética (PK) e análise de biomarcadores.
Os desfechos foram avaliados por meio de análise de covariância (ANCOVA), com o tratamento (medicamento ou placebo) codificado como efeito fixo e os valores basais dos participantes codificados como covariáveis. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir das concentrações plasmáticas, enquanto o perfil proteômico das amostras de soro foi realizado para compreender o mecanismo de ação e identificar potenciais biomarcadores de resposta.
Resultados do estudo
Dos 71 participantes incluídos no ensaio clínico, 16 (placebo = 2, 30 mg RentoStib qd = 2, 30 mg RentoStib duas vezes ao dia = 6, 60 mg RentoStib qd = 6) receberam tratamento antes da conclusão do estudo devido a eventos adversos (EAs) ou exceções não inflamatórias. Os EAs mais comuns que levaram ao cancelamento foram relacionados a lesão ou disfunção hepática (7 de 12 descontinuidades relacionadas a EA), sendo a diarreia também um fator. É digno de nota que os participantes que descontinuaram o tratamento foram incluídos nas avaliações de segurança do medicamento.
As análises do endpoint primário mostraram que as taxas gerais de tratamento (TEA) foram semelhantes entre as coortes, com 70,6% dos grupos placebo, 72,2% dos grupos de 30 mg QD e 83,3% dos grupos de 30 mg BID e 60 mg QD relatando pelo menos um TEA. No entanto, EAs emergentes do tratamento foram mais comuns em pacientes que receberam RentoSertib (entre 50,0% e 77,8%) em comparação com placebo (29,4%). EAs graves de tratamento foram raros e comparáveis entre os grupos de tratamento (0% no placebo, 5,6% em 30 mg uma vez por dia, 11,1% em 30 mg duas vezes por dia e 11,1% em 60 mg uma vez por dia). Os chás mais comuns foram hipocalemia, função hepática anormal, diarreia e aumento da alanina aminotransferase (ALT). Quatro dos sete participantes que desistiram devido à toxicidade hepática receberam terapia antifibrótica concomitante com nintedanibe.
As análises de eficácia demonstraram o potencial benefício terapêutico de doses mais elevadas de RentoStib. As avaliações da CVF mostraram uma alteração média em relação ao valor basal de -20,3 mL no grupo placebo, -27,0 mL no grupo de 30 mg QD, +19,7 mL no grupo de comando de 30 mg e +98,4 mL no grupo de 60 mg QD. Notavelmente, os pacientes que não tomaram medicamentos SOC e 60 mg de RentoSertib QD concomitantemente apresentaram aumento da CVF de +187,8 mL. Por outro lado, os pacientes que tomaram 60 mg de RentoSertib QD concomitantemente com nintedanibe ou pirfenidona não apresentaram alterações significativas na CVF.
Em relação a outras métricas de função pulmonar, as alterações na DLCO e no VEF1 foram relativamente pequenas e semelhantes entre os grupos de tratamento. O impacto na qualidade de vida geral (QV) foi amplamente inconclusivo, embora a modelagem indicasse uma melhoria significativa nas pontuações do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) para pacientes que receberam 60 mg de RentoStib QD.
É importante ressaltar que três pacientes (16,7%) no grupo de 60 mg uma vez por dia sofreram uma exacerbação aguda de FPI (AE-FPI) em comparação com um paciente (5,9%) no grupo placebo (não hospitalizado). O artigo observa que um estudo de 12 semanas é um período curto para capturar tais eventos de longo prazo.
Conclusões
O presente ensaio clínico de Fase 2A mostra que o RentoSertib foi geralmente seguro e bem tolerado durante 12 semanas, com taxas globais de abstinência semelhantes às do placebo, embora os EAs do tratamento tenham sido mais comuns com o RentoSertib. EAs graves relacionados aos tratamentos foram raros. O estudo também mostrou sinais de eficácia promissores, notadamente um aumento da CVF de +98,4 ml no grupo de 60 mg QD (e um aumento de até +187,8 ml da CVF naqueles que não receberam antifibróticos SoC neste grupo de dosagem). Estes resultados sugerem o potencial do medicamento como um novo agente terapêutico para a FPI e justificam mais pesquisas em estudos maiores e de longo prazo.
Os autores do estudo reconhecem limitações, incluindo o pequeno tamanho da coorte por braço, a homogeneidade geográfica e demográfica dos participantes (todos residentes chineses de raça semelhante) e o curto período de acompanhamento, que limitam a avaliação da segurança e eficácia a longo prazo.
Notavelmente, este inibidor de TNIK descoberto pela IA destaca o potencial da descoberta generativa de medicamentos impulsionada pela IA na pesquisa e desenvolvimento farmacológico, sugerindo que a IA pode melhorar significativamente a eficiência da descoberta de novos medicamentos.
Uma postagem fez meu dia hoje. Dr. @Erictopol Leia nosso grande artigo. Em 2019, a maioria das pessoas estava cética quanto ao potencial da IA generativa na Medchem. Hoje, tanto a identificação do alvo quanto a química podem ser realizadas rapidamente e no piloto automático. O tempo e o custo da validação representam o maior desafio
– Alex Zhavoronkov, PhD (também conhecido como Aleksandrs Zavoronkovs) (@biogerontology) 3 de junho de 2025
O primeiro medicamento de IA generativa a chegar a um ensaio clínico randomizado de fase 2. A pequena molécula em forma de comprimido, RentoSertib, mostrou sinais de eficácia para fibrose pulmonar idiopática @Naturemedicine @Insilicomeds pic.twitter.com/nmbtvnssim
–Eric Topol (@erictopol) 3 de junho de 2025
Postado em: Notícias sobre testes de drogas | Notícias de pesquisa médica | Notícias sobre doenças | Notícias Farmacêuticas
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Escrito por
Hugo Francisco de Souza
Hugo Francisco de Souza é um escritor acadêmico baseado em Bangalore, Karnataka, Índia. Suas paixões acadêmicas residem na biogeografia, biologia evolutiva e herpetologia. Atualmente está cursando seu doutorado. Do Centro de Ciências Ecológicas do Instituto Indiano de Ciências, onde estuda as origens, distribuição e especiação das zonas húmidas. Hugo recebeu, entre outras coisas, a bolsa DST-Inspire para sua tese de doutorado e a medalha de ouro da Universidade de Pondicherry pela excelência acadêmica durante seu mestrado. Sua pesquisa foi publicada em periódicos de alta qualidade, incluindo PLOs, Neglect Tropical Diseases e Systematic Biology. Quando Hugo não está trabalhando ou escrevendo, ele pode ser encontrado consumindo muitos animes e mangás, compondo e fazendo música com seu baixo, destruindo trilhas em seu MTB, jogando videogame (ele prefere o termo “gaming”) ou mexendo em todas as coisas de tecnologia.
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Francisco de Sousa, Hugo. (2025, 4 de junho). O medicamento projetado por IA mostra-se promissor para pacientes com fibrose pulmonar em ensaios clínicos. Notícias Medicina. Recuperado em 27 de junho de 2025 de
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Francisco de Sousa, Hugo. “Os medicamentos concebidos por IA mostram-se promissores para pacientes com fibrose pulmonar em ensaios clínicos.”Notícias Medicina. 27 de junho de 2025.
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Francisco de Sousa, Hugo. “Os medicamentos concebidos por IA mostram-se promissores para pacientes com fibrose pulmonar em ensaios clínicos.” Notícias Medicina. (Acessado em 27 de junho de 2025).
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Última atualização: sexta-feira, 27 de junho de 2025
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Fontes:
- Xu, Z., Ren, F., Wang, P. et al. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized phase 2a trial. Nat Med (2025), DOI = 10.1038/s41591-025-03743-2, https://www.nature.com/articles/s41591-025-03743-2