Der menschliche monoklonale Antikörper Guselkumab wurde seit April 2025 für bestimmte Erwachsene mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. In einer Nutzenbewertung hat das Deutsche Institut für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen (IQWiG) jetzt untersucht, ob Guselkumab diesen Patienten einen zusätzlichen Nutzen bietet.
Es liegen Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor, die für Patienten gelten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben, deren Antwort verloren ging oder die intolerant gegenüber dieser Therapie sind. Diese RCT beinhaltet einen direkten Vergleich von Guselkumab mit Golimumab. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Guselkumab Vorteile in Bezug auf Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität bieten könnte. Insgesamt gibt es jedoch keinen klinisch relevanten Nutzen von Guselkumab und daher auch keinen zusätzlichen Vorteil im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung.
„In der Vergangenheit haben wir oft die fehlenden Vergleichsstudien zur Colitis ulcerosa kritisiert“, sagt Daniela Preukschat, Leiterin der Abteilung für Arzneimittelbewertung im IQWiG. „Diese jetzt vorliegende RCT liefert wichtige Erkenntnisse für die Patientenversorgung. Patienten und ihre behandelnden Ärzte können jetzt die Bedeutung von Guselkumab von Anfang an einschätzen.“
Kleiner zusätzlicher Nutzen bei Morbus Crohn
Seit Mai 2025 ist Guselkumab auch zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit mäßig bis stark aktiven Morbus Crohn zugelassen. IQWiG hat auch eine Nutzenbewertung für diese chronische entzündliche Darmerkrankung durchgeführt, um festzustellen, ob Guselkumab den Patienten einen zusätzlichen Nutzen bietet; auch hier liegen direkte Vergleichsstudien vor.
Für Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben, deren Antwort verloren ging oder die intolerant waren, wurde kein zusätzlicher Nutzen von Guselkumab gefunden. Für Patienten, die nach einer vorherigen Therapie mit einem biologischen Arzneimittel einen Therapiewechsel benötigen, hat Guselkumab jedoch einen positiven Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Ustekinumab. IQWiG sieht daher einen Hinweis auf einen geringen zusätzlichen Nutzen von Guselkumab gegenüber der entsprechenden Vergleichstherapie für diese Gruppe.
Der G‑BA entscheidet über den Umfang des zusätzlichen Nutzens
Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß dem Arzneimittelmarkt-Reformgesetz (AMNOG), das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) überwacht wird. Nach der Veröffentlichung der Dossierbewertung führt der G‑BA ein Kommentierungsverfahren durch und trifft eine Entscheidung über den Umfang des zusätzlichen Nutzens.
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