Новите инициативи на FDA се фокусират върху безопасността на лекарствата за бременни и кърмещи жени

Новите инициативи на FDA се фокусират върху безопасността на лекарствата за бременни и кърмещи жени

Жените, които са бременни или кърмят, често трябва да приемат лекарства с рецепта.

Употребата на лекарства с рецепта по време на бременност и кърмене се е увеличила през последните десетилетия. Жените, които са бременни или кърмят, често трябва да приемат лекарства с рецепта за състояния, свързани с бременността, нови краткосрочни състояния или състояния, които изискват продължаващо лечение, като астма, високо кръвно налягане и депресия.

Центровете за контрол и превенция на заболяванията съобщават, че повечето жени приемат поне едно лекарство с рецепта в даден момент по време на бременност. Освен това повече от половината жени приемат лекарства с рецепта в месеците след раждането.

Когато Администрацията по храните и лекарствата на САЩ одобри лекарство с рецепта за възрастни, лекарството е одобрено и за бременни пациенти. Възможно е обаче информация за дозировката на лекарството по време на бременност и кърмене да липсва. Поради тази и други причини е важно да обсъдите възможностите за лечение с вашия медицински специалист, ако сте бременна или кърмите.

Актуализации на етикета за бременност и кърмене

Етикетирането на повече от 2200 лекарства, отпускани с рецепта, е актуализирано от юни 2015 г. с ревизирания формат за етикетиране на FDA за бременност и кърмене. Подобряването на качеството и количеството на данните за хора е необходимо за подобряване на информацията при предписването на лекарства.

На свой ред тази информация ще помогне на здравните специалисти и пациентите да разберат по-добре ползите и рисковете от лекарствата, отпускани с рецепта, които жените могат да използват по време на бременност и кърмене. Ревизираният формат, който FDA финализира в Правилото за етикетиране на бременност и кърмене от 2014 г. има за цел да подобри представянето на информацията, свързана с бременността и кърменето.

Усилията на FDA за увеличаване на данните за бременност и кърмене

FDA полага усилия за увеличаване на наличността на висококачествени данни за лекарства, които жените приемат по време на бременност или кърмене.

През април 2018 г. FDA публикува насоки относно научни и етични съображения за включване на бременни жени в клинични изпитвания. През 2019 г. агенцията публикува два допълнителни проекта на насоки. Първият се отнася до разработването на проучвания за събиране на данни за безопасността относно резултатите от бременността и кърмачетата, а вторият се отнася до провеждането на проучвания за оценка дали лекарствата преминават в кърмата. Целта на тези проекти на документи, които ще бъдат създадени след завършването им, е да се подобри последователността и качеството на проучванията за безопасност на бременността и кърменето.

През февруари 2021 г. FDA и Центърът за здравна политика Duke-Margolis бяха домакини на семинар относно научни и етични съображения за включване на бременни жени в клинични изпитвания. Потенциалните участници в изследването, които са бременни или кърмят, може да не знаят за възможностите за присъединяване към клинични изпитвания.

Службата по здравеопазване на жените (OWH) на FDA предоставя публичен списък с активни регистри на експозиция на бременност, за да повиши осведомеността относно възможностите за участие в изследвания за жени, които може да приемат лекарства или са получили ваксина по време на бременност. Освен това OWH има дълга история на финансиране на изследвания, за да разшири познанията си за употребата на лекарства по време на бременност и кърмене.

OWH също има образователни уеб семинари, фокусирани върху ангажирането на доставчиците за справяне с пропуските в знанията относно употребата на лекарства по време на бременност и кърмене, както и информация за лекарства за бременност и кърмене за доставчиците на здравни услуги, наред с други теми.

FDA също участва активно във Федералната работна група за изследвания, специфични за бременни жени и кърмачки. Това съдържа препоръки и план за увеличаване на изследванията за справяне с пропуските в знанията относно употребата на лекарства по време на бременност и кърмене.

Докато тези широкомащабни усилия са в ход, разбираме, че пациентите искат отговори сега. Решението кои лекарства да приемате е сложно и лично решение, което трябва да обсъдите с вашия медицински специалист.

Ако сте бременна или кърмите, говорете с вашия медицински специалист относно включването в проучвания за безопасност при бременност или кърмене. С вашата помощ и подкрепата на изследователи, производители на лекарства и здравни специалисти, FDA има за цел да продължи да подобрява информацията за лекарствата.

източници: