Nové iniciativy FDA se zaměřují na bezpečnost léků pro těhotné a kojící ženy

Nové iniciativy FDA se zaměřují na bezpečnost léků pro těhotné a kojící ženy

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, často potřebují užívat léky na předpis.

Užívání léků na předpis během těhotenství a kojení se v posledních desetiletích zvýšilo. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, často potřebují užívat léky na předpis pro stavy související s těhotenstvím, nové krátkodobé stavy nebo stavy, které vyžadují pokračující léčbu, jako je astma, vysoký krevní tlak a deprese.

Centers for Disease Control and Prevention uvádí, že většina žen v určité fázi těhotenství užívá alespoň jeden lék na předpis. Navíc více než polovina žen užívá léky na předpis v měsících po porodu.

Když americký úřad pro potraviny a léčiva schválí lék na předpis pro dospělé, je lék schválen také pro těhotné pacientky. Informace o dávkování léku během těhotenství a kojení však nemusí být k dispozici. Z tohoto a dalších důvodů je důležité prodiskutovat možnosti léčby se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Aktualizace štítků pro těhotenství a kojení

Označování více než 2 200 léků na předpis bylo od června 2015 aktualizováno podle revidovaného formátu označování těhotenství a kojení FDA. Ke zlepšení informovanosti při předepisování léků je zapotřebí zlepšit kvalitu a kvantitu údajů o lidech.

Tyto informace zase pomohou zdravotníkům a pacientům lépe porozumět výhodám a rizikům léků na předpis, které mohou ženy užívat během těhotenství a kojení. Revidovaný formát, který FDA dokončil v pravidle pro označování těhotenství a kojení z roku 2014, má za cíl zlepšit prezentaci informací o těhotenství a kojení.

Úsilí FDA zvýšit údaje o těhotenství a kojení

FDA se snaží zvýšit dostupnost vysoce kvalitních údajů o lécích, které ženy užívají během těhotenství nebo kojení.

V dubnu 2018 FDA zveřejnila pokyny k vědeckým a etickým úvahám pro zařazování těhotných žen do klinických studií. V roce 2019 agentura zveřejnila dva další návrhy pokynů. První se týká navrhování studií ke shromažďování bezpečnostních údajů o těhotenství a výsledcích kojení a druhá se týká provádění studií, které mají vyhodnotit, zda léky procházejí do mateřského mléka. Cílem těchto návrhů dokumentů, které budou vytvořeny po dokončení, je zlepšit konzistenci a kvalitu studií bezpečnosti těhotenství a kojení.

V únoru 2021 uspořádaly FDA a Duke-Margolis Center for Health Policy workshop o vědeckých a etických úvahách pro zahrnutí těhotných žen do klinických studií. Potenciální účastnice výzkumu, které jsou těhotné nebo kojící, si nemusí být vědomy možností zapojení do klinických studií.

Úřad FDA pro zdraví žen (OWH) poskytuje veřejný seznam registrů aktivního těhotenství, aby zvýšil povědomí o možnostech účasti na výzkumu pro ženy, které mohou během těhotenství užívat léky nebo dostaly vakcínu. Kromě toho má OWH dlouhou historii financování výzkumu s cílem rozšířit naše znalosti o užívání léků během těhotenství a kojení.

OWH také pořádá vzdělávací webináře zaměřené na zapojení poskytovatelů, aby se mimo jiné zabývali mezerami ve znalostech týkajících se užívání léků v těhotenství a kojení a také informacemi o lécích v těhotenství a kojení pro poskytovatele zdravotní péče.

FDA se také aktivně podílí na činnosti Federální pracovní skupiny pro výzkum specifický pro těhotné a kojící ženy. Tato zpráva obsahuje doporučení a plán na zvýšení výzkumu s cílem řešit mezery ve znalostech o užívání léků v těhotenství a kojení.

Zatímco tyto rozsáhlé snahy probíhají, chápeme, že pacienti chtějí odpovědi hned. Rozhodnutí, které léky užívat, je složité a osobní rozhodnutí, které byste měli probrat se svým zdravotníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem o zařazení do studií bezpečnosti těhotenství nebo kojení. S vaší pomocí a podporou výzkumníků, výrobců léků a zdravotníků se FDA snaží pokračovat ve zlepšování informací o lécích.

Zdroje: