Nuevas iniciativas de la FDA se centran en la seguridad de los medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes

Nuevas iniciativas de la FDA se centran en la seguridad de los medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes

Las mujeres que están embarazadas o amamantando a menudo necesitan tomar medicamentos recetados.

El uso de medicamentos recetados durante el embarazo y la lactancia ha aumentado en las últimas décadas. Las mujeres que están embarazadas o amamantando a menudo necesitan tomar medicamentos recetados para afecciones relacionadas con el embarazo, nuevas afecciones a corto plazo o afecciones que requieren tratamiento continuo, como asma, presión arterial alta y depresión.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informan que la mayoría de las mujeres toman al menos un medicamento recetado en algún momento durante el embarazo. Además, más de la mitad de las mujeres toman algún medicamento recetado en los meses posteriores al parto.

Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba un medicamento recetado para adultos, el medicamento también se aprueba para pacientes embarazadas. Sin embargo, es posible que no esté disponible información sobre la dosis del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Por esta y otras razones, es importante analizar las opciones de tratamiento con su profesional de la salud si está embarazada o amamantando.

Actualizaciones de las etiquetas de embarazo y lactancia

El etiquetado de más de 2200 medicamentos recetados se actualizó desde junio de 2015 con el formato de etiquetado revisado de Embarazo y Lactancia de la FDA. Es necesario mejorar la calidad y cantidad de datos humanos para mejorar la información en la prescripción de medicamentos.

A su vez, esta información ayudará a los profesionales de la salud y a los pacientes a comprender mejor los beneficios y riesgos de los medicamentos recetados que las mujeres pueden usar durante el embarazo y la lactancia. El formato revisado que la FDA finalizó en la Regla de etiquetado sobre embarazo y lactancia de 2014 tiene como objetivo mejorar la presentación de la información relacionada con el embarazo y la lactancia.

Esfuerzos de la FDA para aumentar los datos sobre embarazo y lactancia

La FDA está realizando esfuerzos para aumentar la disponibilidad de datos de alta calidad sobre los medicamentos que toman las mujeres durante el embarazo o la lactancia.

En abril de 2018, la FDA publicó una guía sobre consideraciones científicas y éticas para inscribir a mujeres embarazadas en ensayos clínicos. En 2019, la agencia publicó dos borradores de directrices adicionales. El primero se refiere al diseño de estudios para recopilar datos de seguridad sobre los resultados del embarazo y del lactante, y el segundo se refiere a la realización de estudios para evaluar si los medicamentos pasan a la leche materna. El objetivo de estos borradores de documentos, que se establecerán una vez finalizados, es mejorar la coherencia y la calidad de los estudios de seguridad del embarazo y lactancia.

En febrero de 2021, la FDA y el Centro Duke-Margolis de Políticas de Salud organizaron un taller sobre consideraciones científicas y éticas para incluir a mujeres embarazadas en ensayos clínicos. Es posible que los posibles participantes de la investigación que estén embarazadas o amamantando no conozcan las opciones para participar en ensayos clínicos.

La Oficina de Salud de la Mujer (OWH) de la FDA proporciona una lista pública de registros de exposición activa durante el embarazo para aumentar el conocimiento sobre las oportunidades de participación en investigaciones para mujeres que pueden estar tomando medicamentos o haber recibido una vacuna durante el embarazo. Además, OWH tiene una larga trayectoria financiando investigaciones para mejorar nuestro conocimiento sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.

OWH también cuenta con seminarios web educativos centrados en involucrar a los proveedores para abordar las lagunas de conocimiento sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia, así como información sobre medicamentos durante el embarazo y la lactancia para los proveedores de atención médica, entre otros temas.

La FDA también ha participado activamente en el Grupo de Trabajo Federal sobre Investigación Específica para Mujeres Embarazadas y Mujeres Lactantes. Este tiene recomendaciones y un plan para aumentar la investigación para abordar las lagunas en el conocimiento sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.

Si bien estos esfuerzos a gran escala están en marcha, entendemos que los pacientes quieren respuestas ahora. Decidir qué medicamentos tomar es una decisión compleja y personal que debe discutir con su profesional de la salud.

Si está embarazada o amamantando, hable con su profesional de la salud sobre la posibilidad de inscribirse en estudios de seguridad del embarazo o lactancia. Con su ayuda y el apoyo de investigadores, fabricantes de medicamentos y profesionales de la salud, la FDA pretende seguir mejorando la información sobre medicamentos.

Fuentes: