FDA:n uudet aloitteet keskittyvät raskaana olevien ja imettävien naisten lääketurvallisuuteen

FDA:n uudet aloitteet keskittyvät raskaana olevien ja imettävien naisten lääketurvallisuuteen

Raskaana olevien tai imettävien naisten on usein otettava reseptilääkkeitä.

Reseptilääkkeiden käyttö raskauden ja imetyksen aikana on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Raskaana olevien tai imettävien naisten on usein otettava reseptilääkkeitä raskauteen liittyvien sairauksien, uusien lyhytaikaisten sairauksien tai jatkuvaa hoitoa vaativien sairauksien, kuten astman, korkean verenpaineen ja masennuksen, vuoksi.

Centers for Disease Control and Prevention raportoi, että useimmat naiset ottavat vähintään yhden reseptilääkkeen jossain vaiheessa raskauden aikana. Lisäksi yli puolet naisista ottaa reseptilääkkeitä synnytystä seuraavien kuukausien aikana.

Kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyy reseptilääkkeen aikuisille, lääke on hyväksytty myös raskaana oleville potilaille. Tietoa lääkkeen annostuksesta raskauden ja imetyksen aikana ei kuitenkaan välttämättä ole saatavilla. Tästä ja muista syistä on tärkeää keskustella hoitovaihtoehdoista terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet raskaana tai imetät.

Raskaus- ja imetysmerkintöjen päivitykset

Yli 2 200 reseptilääkkeen merkinnät on päivitetty kesäkuusta 2015 lähtien FDA:n tarkistetulla Raskaus ja imetys -merkintämuodolla. Improving the quality and quantity of human data is needed to improve information in drug prescribing.

Nämä tiedot puolestaan ​​auttavat terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja potilaita ymmärtämään paremmin reseptilääkkeiden hyödyt ja riskit, joita naiset voivat käyttää raskauden ja imetyksen aikana. FDA:n vuoden 2014 raskauden ja imetyksen merkintäsäännössä viimeistellyn tarkistetun muodon tavoitteena on parantaa raskauteen ja imetykseen liittyvien tietojen esittämistä.

FDA:n ponnistelut raskaus- ja imetystietojen lisäämiseksi

FDA pyrkii lisäämään korkealaatuisen tiedon saatavuutta lääkkeistä, joita naiset käyttävät raskaana tai imettäessään.

Huhtikuussa 2018 FDA julkaisi ohjeet tieteellisistä ja eettisistä näkökohdista raskaana olevien naisten osallistumiselle kliinisiin tutkimuksiin. Vuonna 2019 virasto julkaisi kaksi lisäohjeluonnosta. Ensimmäinen koskee tutkimusten suunnittelua turvatietojen keräämiseksi raskauden ja imeväisten tuloksista, ja toinen viittaa tutkimusten tekemiseen sen arvioimiseksi, erittyvätkö lääkkeet äidinmaitoon. Näiden valmistumisen jälkeen laadittavien asiakirjaluonnosten tavoitteena on parantaa raskausturvallisuus- ja imetystutkimusten johdonmukaisuutta ja laatua.

Helmikuussa 2021 FDA ja Duke-Margolis Center for Health Policy isännöivät työpajan tieteellisistä ja eettisistä näkökohdista raskaana olevien naisten mukaan ottamiseksi kliinisiin tutkimuksiin. Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät välttämättä ole tietoisia kliinisiin tutkimuksiin liittymisen vaihtoehdoista.

FDA Office of Women's Health (OWH) tarjoaa julkisen luettelon aktiivisen raskausaltistuksen rekistereistä lisätäkseen tietoisuutta tutkimukseen osallistumismahdollisuuksista naisille, jotka saattavat käyttää lääkkeitä tai ovat saaneet rokotteen raskauden aikana. Lisäksi OWH:lla on pitkä historia rahoittamassa tutkimusta edistääkseen tietämystämme lääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.

OWH:lla on myös koulutuksellisia webinaareja, jotka keskittyvät palveluntarjoajien sitouttamiseen käsittelemään tiedonpuutteita lääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana sekä raskauden ja imetyksen lääkitystietoa terveydenhuollon tarjoajille muun muassa.

FDA on myös osallistunut aktiivisesti raskaana oleville ja imettäville naisille suunnatun tutkimuksen liittovaltion työryhmään. Siinä on suosituksia ja suunnitelma tutkimuksen lisäämiseksi, jotta voidaan korjata tiedon puutteita lääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikka nämä laajat hankkeet ovat käynnissä, ymmärrämme, että potilaat haluavat vastauksia nyt. Otettavien lääkkeiden päättäminen on monimutkainen ja henkilökohtainen päätös, josta sinun tulee keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Jos olet raskaana tai imetät, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa raskausturvallisuus- tai imetystutkimuksiin ilmoittautumisesta. Sinun avullasi ja tutkijoiden, lääkevalmistajien ja terveydenhuollon ammattilaisten tuella FDA pyrkii edelleen parantamaan lääketietoa.

Lähteet: