Nove inicijative FDA usmjerene su na sigurnost lijekova za trudnice i dojilje

Nove inicijative FDA usmjerene su na sigurnost lijekova za trudnice i dojilje

Žene koje su trudne ili dojilje često moraju uzimati lijekove na recept.

Korištenje lijekova na recept tijekom trudnoće i dojenja povećalo se posljednjih desetljeća. Žene koje su trudne ili dojilje često moraju uzimati lijekove na recept za stanja povezana s trudnoćom, nova kratkoročna stanja ili stanja koja zahtijevaju trajno liječenje kao što su astma, visoki krvni tlak i depresija.

Centar za kontrolu i prevenciju bolesti izvješćuje da većina žena uzima barem jedan lijek na recept u nekom trenutku tijekom trudnoće. Osim toga, više od polovice žena uzima lijekove na recept u mjesecima nakon poroda.

Kada Američka agencija za hranu i lijekove odobri lijek na recept za odrasle, lijek je također odobren za trudnice. Međutim, informacije o doziranju lijeka tijekom trudnoće i dojenja možda neće biti dostupne. Iz ovog i drugih razloga, važno je razgovarati o mogućnostima liječenja sa svojim zdravstvenim radnikom ako ste trudni ili dojite.

Ažuriranja oznaka za trudnoću i dojenje

Označavanje više od 2200 lijekova na recept ažurirano je od lipnja 2015. s revidiranim formatom označavanja za trudnoću i dojenje FDA-e. Poboljšanje kvalitete i kvantitete podataka o ljudima potrebno je za poboljšanje informacija u propisivanju lijekova.

S druge strane, ove će informacije pomoći zdravstvenim radnicima i pacijentima da bolje razumiju dobrobiti i rizike lijekova na recept koje žene mogu koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Revidirani format koji je FDA dovršio u Pravilu o označavanju trudnoće i dojenja iz 2014. ima za cilj poboljšati prezentaciju informacija o trudnoći i dojenju.

Napori FDA-e da poveća podatke o trudnoći i dojenju

U FDA-i su u tijeku napori da se poveća dostupnost visokokvalitetnih podataka o lijekovima koje žene uzimaju tijekom trudnoće ili dojenja.

U travnju 2018. FDA je objavila smjernice o znanstvenim i etičkim razmatranjima za uključivanje trudnica u klinička ispitivanja. U 2019. Agencija je objavila dva dodatna nacrta smjernica. Prvi se odnosi na izradu studija za prikupljanje sigurnosnih podataka o ishodima trudnoće i dojenčadi, a drugi se odnosi na provođenje studija za procjenu prelaze li lijekovi u majčino mlijeko. Cilj ovih nacrta dokumenata, koji će biti uspostavljen nakon završetka, jest poboljšati dosljednost i kvalitetu studija sigurnosti trudnoće i dojenja.

U veljači 2021. FDA i Centar za zdravstvenu politiku Duke-Margolis bili su domaćini radionice o znanstvenim i etičkim razmatranjima za uključivanje trudnica u klinička ispitivanja. Potencijalne sudionice istraživanja koje su trudne ili doje možda nisu upoznate s mogućnostima uključivanja u klinička ispitivanja.

Ured za zdravlje žena FDA (OWH) daje javni popis registara aktivnih izloženosti trudnoći kako bi se povećala svijest o mogućnostima sudjelovanja u istraživanju za žene koje možda uzimaju lijekove ili su primile cjepivo tijekom trudnoće. Osim toga, OWH ima dugu povijest financiranja istraživanja kako bi unaprijedio svoje znanje o upotrebi lijekova tijekom trudnoće i dojenja.

OWH također ima edukativne webinare usmjerene na uključivanje pružatelja usluga u rješavanje nedostataka u znanju o upotrebi lijekova u trudnoći i dojenju, kao i informacije o lijekovima za trudnoću i dojenje za pružatelje zdravstvenih usluga, među ostalim temama.

FDA je također aktivno uključena u Federalnu radnu skupinu za istraživanje specifično za trudnice i dojilje. Ovo sadrži preporuke i plan za povećanje istraživanja kako bi se riješile praznine u znanju o upotrebi lijekova tijekom trudnoće i dojenja.

Iako su ovi veliki napori u tijeku, razumijemo da pacijenti žele odgovore sada. Odlučivanje koje ćete lijekove uzimati složena je i osobna odluka o kojoj biste trebali razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o upisu u studije sigurnosti trudnoće ili dojenja. Uz vašu pomoć i potporu istraživača, proizvođača lijekova i zdravstvenih stručnjaka, FDA namjerava nastaviti poboljšavati informacije o lijekovima.

Izvori: