Az FDA új kezdeményezései a terhes és szoptató nők gyógyszerbiztonságára összpontosítanak

Az FDA új kezdeményezései a terhes és szoptató nők gyógyszerbiztonságára összpontosítanak

A terhes vagy szoptató nőknek gyakran vényköteles gyógyszereket kell szedniük.

A vényköteles gyógyszerek alkalmazása terhesség és szoptatás alatt az elmúlt évtizedekben megnövekedett. A terhes vagy szoptató nőknek gyakran vényköteles gyógyszereket kell szedniük a terhességgel összefüggő állapotok, új rövid távú állapotok vagy olyan állapotok miatt, amelyek folyamatos kezelést igényelnek, mint például az asztma, a magas vérnyomás és a depresszió.

A Centers for Disease Control and Prevention jelentése szerint a legtöbb nő legalább egy vényköteles gyógyszert szed a terhesség egy bizonyos pontján. Ezenkívül a nők több mint fele vényköteles gyógyszert szed a szülést követő hónapokban.

Amikor az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagy egy vényköteles gyógyszert felnőttek számára, a gyógyszert a terhes betegek számára is jóváhagyják. Előfordulhat azonban, hogy a terhesség és szoptatás alatti gyógyszeradagolásról nem állnak rendelkezésre információk. Emiatt és egyéb okok miatt fontos, hogy megbeszélje egészségügyi szakemberével a kezelési lehetőségeket, ha Ön terhes vagy szoptat.

Terhesség és szoptatás címke frissítések

A több mint 2200 vényköteles gyógyszer címkézését 2015 júniusa óta frissítették az FDA felülvizsgált terhesség és szoptatás címkézési formátumával. A humán adatok minőségének és mennyiségének javítása szükséges a gyógyszerek felírásával kapcsolatos információk javításához.

Ez az információ viszont segíteni fog az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek abban, hogy jobban megértsék a vényköteles gyógyszerek előnyeit és kockázatait, amelyeket a nők terhesség és szoptatás alatt használhatnak. Az FDA által a 2014-es terhességi és szoptatási címkézési szabályban véglegesített felülvizsgált formátum célja, hogy javítsa a terhességgel és a szoptatással kapcsolatos információk megjelenítését.

Az FDA erőfeszítései a terhességi és szoptatási adatok növelésére

Az FDA erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy növelje a jó minőségű adatok elérhetőségét azon gyógyszerekre vonatkozóan, amelyeket a nők terhesség vagy szoptatás alatt szednek.

2018 áprilisában az FDA útmutatást adott ki a terhes nők klinikai vizsgálatokba való bevonásával kapcsolatos tudományos és etikai megfontolásokról. 2019-ben az ügynökség két további iránymutatás-tervezetet tett közzé. Az első a terhesség és a csecsemő kimenetelére vonatkozó biztonsági adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatok tervezésére vonatkozik, a második pedig arra vonatkozik, hogy tanulmányokat végezzenek annak értékelésére, hogy a gyógyszerek bejutnak-e az anyatejbe. E dokumentumtervezetek célja, amelyek elkészültekor készülnek el, a terhességbiztonsági és szoptatási vizsgálatok következetességének és minőségének javítása.

2021 februárjában az FDA és a Duke-Margolis Egészségpolitikai Központ workshopot rendezett a terhes nők klinikai vizsgálatokba való bevonásának tudományos és etikai megfontolásairól. Előfordulhat, hogy a kutatás potenciális résztvevői, akik terhesek vagy szoptatnak, nincsenek tisztában a klinikai vizsgálatokhoz való csatlakozás lehetőségeivel.

Az FDA Női Egészségügyi Hivatala (OWH) nyilvános listát ad az aktív terhességi expozíciós nyilvántartásokról, hogy felhívja a figyelmet a kutatásban való részvételi lehetőségekre azon nők számára, akik terhesség alatt gyógyszert szednek vagy oltást kaptak. Ezen túlmenően, az OWH régóta finanszíroz olyan kutatásokat, amelyek célja a terhesség és szoptatás alatti gyógyszerhasználattal kapcsolatos ismereteink bővítése.

Az OWH emellett oktatási webináriumokat is tart, amelyek célja a szolgáltatók bevonása a terhesség és szoptatás alatti gyógyszerhasználattal kapcsolatos tudásbeli hiányosságok orvoslására, valamint az egészségügyi szolgáltatók terhességi és szoptatási gyógyszerekkel kapcsolatos információira, többek között.

Az FDA aktívan részt vett a Terhes és szoptató nőkre vonatkozó kutatásokkal foglalkozó Szövetségi Munkacsoportban is. Ez ajánlásokat és tervet tartalmaz a kutatás fokozására a terhesség és szoptatás alatti gyógyszerhasználattal kapcsolatos ismeretek hiányosságainak orvoslására.

Miközben ezek a nagyszabású erőfeszítések folyamatban vannak, megértjük, hogy a betegek most választ akarnak kapni. Annak eldöntése, hogy melyik gyógyszert szedje, összetett és személyes döntés, amelyet meg kell beszélnie egészségügyi szakemberével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen egészségügyi szakemberével a terhességbiztonsági vagy szoptatási vizsgálatokba való beiratkozásról. Az Ön segítségével, valamint kutatók, gyógyszergyártók és egészségügyi szakemberek támogatásával az FDA célja a gyógyszerekkel kapcsolatos információk továbbfejlesztése.

Források: