Jaunās FDA iniciatīvas koncentrējas uz zāļu drošību grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti

Jaunās FDA iniciatīvas koncentrējas uz zāļu drošību grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti

Sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, bieži ir jālieto recepšu medikamenti.

Pēdējās desmitgadēs ir pieaugusi recepšu medikamentu lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā. Sievietēm, kuras ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti, bieži ir jālieto recepšu medikamenti ar grūtniecību saistītiem stāvokļiem, jauniem īslaicīgiem stāvokļiem vai tādiem stāvokļiem, kuriem nepieciešama pastāvīga ārstēšana, piemēram, astma, augsts asinsspiediens un depresija.

Slimību kontroles un profilakses centri ziņo, ka lielākā daļa sieviešu grūtniecības laikā lieto vismaz vienu recepšu medikamentu. Turklāt vairāk nekā puse sieviešu lieto recepšu medikamentus nākamajos mēnešos pēc dzemdībām.

Kad ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprina recepšu medikamentus pieaugušajiem, zāles ir apstiprinātas arī grūtniecēm. Tomēr informācija par zāļu devām grūtniecības un zīdīšanas laikā var nebūt pieejama. Šī un citu iemeslu dēļ ir svarīgi apspriest ārstēšanas iespējas ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Grūtniecības un zīdīšanas marķējuma atjauninājumi

Kopš 2015. gada jūnija vairāk nekā 2200 recepšu medikamentu marķējums ir atjaunināts, izmantojot FDA pārskatīto grūtniecības un zīdīšanas marķējuma formātu. Lai uzlabotu informāciju par zāļu izrakstīšanu, ir jāuzlabo cilvēku datu kvalitāte un kvantitāte.

Savukārt šī informācija palīdzēs veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem labāk izprast recepšu medikamentu ieguvumus un riskus, ko sievietes var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pārskatītā formāta, ko FDA pabeidza 2014. gada Grūtniecības un zīdīšanas marķēšanas noteikumā, mērķis ir uzlabot ar grūtniecību un zīdīšanu saistītās informācijas pasniegšanu.

FDA centieni palielināt datus par grūtniecību un zīdīšanu

FDA pašlaik cenšas palielināt augstas kvalitātes datu pieejamību par zālēm, ko sievietes lieto grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

2018. gada aprīlī FDA publicēja norādījumus par zinātniskiem un ētiskiem apsvērumiem grūtnieču iekļaušanai klīniskajos pētījumos. 2019. gadā aģentūra publicēja divus papildu pamatnostādņu projektus. Pirmais attiecas uz pētījumu izstrādi, lai apkopotu drošības datus par grūtniecību un zīdaiņu iznākumiem, un otrais attiecas uz pētījumu veikšanu, lai novērtētu, vai zāles nonāk mātes pienā. Šo dokumentu projektu, kas tiks izstrādāti pēc pabeigšanas, mērķis ir uzlabot grūtniecības drošības un zīdīšanas pētījumu konsekvenci un kvalitāti.

2021. gada februārī FDA un Duke-Margolis Veselības politikas centrs rīkoja semināru par zinātniskiem un ētiskiem apsvērumiem grūtnieču iekļaušanai klīniskajos pētījumos. Potenciālie pētījuma dalībnieki, kas ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, var nezināt par iespējām pievienoties klīniskajiem pētījumiem.

FDA Sieviešu veselības birojs (OWH) nodrošina publisku aktīvo grūtniecības iedarbības reģistru sarakstu, lai palielinātu informētību par iespējām piedalīties pētījumos sievietēm, kuras grūtniecības laikā lieto medikamentus vai ir saņēmušas vakcīnu. Turklāt OWH jau sen ir finansējis pētījumus, lai uzlabotu mūsu zināšanas par medikamentu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

OWH rīko arī izglītojošus tīmekļseminārus, kuru mērķis ir iesaistīt pakalpojumu sniedzējus, lai novērstu zināšanu trūkumus par medikamentu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī sniegtu informāciju par grūtniecības un laktācijas medikamentiem veselības aprūpes sniedzējiem, kā arī citas tēmas.

FDA ir arī aktīvi iesaistījusies Federālajā darba grupā grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, īpaši pētījumos. Tam ir ieteikumi un plāns palielināt pētījumus, lai novērstu trūkumus zināšanās par zāļu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Kamēr tiek veikti šie vērienīgie pasākumi, mēs saprotam, ka pacienti vēlas saņemt atbildes tūlīt. Lēmums, kādus medikamentus lietot, ir sarežģīts un personisks lēmums, kas jums jāapspriež ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par dalību grūtniecības drošības vai zīdīšanas pētījumos. Ar jūsu palīdzību un pētnieku, zāļu ražotāju un veselības aprūpes speciālistu atbalstu FDA mērķis ir turpināt uzlabot informāciju par zālēm.

Avoti: