Nieuwe FDA-initiatieven richten zich op de veiligheid van geneesmiddelen voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Nieuwe FDA-initiatieven richten zich op de veiligheid van geneesmiddelen voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten vaak voorgeschreven medicijnen gebruiken.

Het gebruik van voorgeschreven medicijnen tijdens zwangerschap en borstvoeding is de afgelopen decennia toegenomen. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten vaak voorgeschreven medicijnen gebruiken voor zwangerschapsgerelateerde aandoeningen, nieuwe kortetermijnaandoeningen of aandoeningen die een voortdurende behandeling vereisen, zoals astma, hoge bloeddruk en depressie.

De Centers for Disease Control and Prevention melden dat de meeste vrouwen op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste één voorgeschreven medicijn gebruiken. Bovendien slikt meer dan de helft van de vrouwen in de maanden na de bevalling voorgeschreven medicijnen.

Wanneer de Amerikaanse Food and Drug Administration een voorgeschreven medicijn voor volwassenen goedkeurt, wordt het medicijn ook goedgekeurd voor zwangere patiënten. Er is echter mogelijk geen informatie beschikbaar over de dosering van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en borstvoeding. Om deze en andere redenen is het belangrijk om de behandelingsopties met uw zorgverlener te bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Updates van etiketten voor zwangerschap en borstvoeding

De etikettering van meer dan 2.200 geneesmiddelen op recept is sinds juni 2015 bijgewerkt met het herziene etiketteringsformaat voor zwangerschap en borstvoeding van de FDA. Het verbeteren van de kwaliteit en kwantiteit van menselijke gegevens is nodig om de informatie bij het voorschrijven van geneesmiddelen te verbeteren.

Op zijn beurt zal deze informatie zorgverleners en patiënten helpen de voordelen en risico's van voorgeschreven medicijnen die vrouwen kunnen gebruiken tijdens de zwangerschap en borstvoeding beter te begrijpen. Het herziene format dat de FDA in de Pregnancy and Lactation Labeling Rule van 2014 heeft afgerond, heeft tot doel de presentatie van zwangerschaps- en borstvoedingsgerelateerde informatie te verbeteren.

De inspanningen van de FDA om de gegevens over zwangerschap en borstvoeding te vergroten

Bij de FDA worden inspanningen geleverd om de beschikbaarheid van hoogwaardige gegevens te vergroten over geneesmiddelen die vrouwen gebruiken tijdens de zwangerschap of als ze borstvoeding geven.

In april 2018 publiceerde de FDA richtlijnen over wetenschappelijke en ethische overwegingen voor de deelname van zwangere vrouwen aan klinische onderzoeken. In 2019 publiceerde het bureau twee aanvullende ontwerprichtlijnen. De eerste heeft betrekking op het ontwerpen van onderzoeken om veiligheidsgegevens te verzamelen over de uitkomsten van zwangerschap en zuigelingen, en de tweede heeft betrekking op het uitvoeren van onderzoeken om te beoordelen of geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen. Het doel van deze conceptdocumenten, die na voltooiing zullen worden opgesteld, is het verbeteren van de consistentie en kwaliteit van onderzoeken naar zwangerschapsveiligheid en borstvoeding.

In februari 2021 organiseerden de FDA en het Duke-Margolis Center for Health Policy een workshop over wetenschappelijke en ethische overwegingen voor het betrekken van zwangere vrouwen bij klinische onderzoeken. Potentiële onderzoeksdeelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn zich mogelijk niet bewust van de mogelijkheden om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Het FDA Office of Women's Health (OWH) biedt een openbare lijst van registers van actieve zwangerschapsblootstelling om het bewustzijn te vergroten van de mogelijkheden voor onderzoeksdeelname voor vrouwen die mogelijk medicijnen gebruiken of een vaccin hebben gekregen tijdens de zwangerschap. Bovendien heeft OWH een lange geschiedenis van financiering van onderzoek om onze kennis over medicatiegebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding te vergroten.

OWH heeft ook educatieve webinars gericht op het betrekken van aanbieders bij het aanpakken van kennislacunes met betrekking tot medicatiegebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding, evenals informatie over zwangerschaps- en borstvoedingsmedicatie voor onder meer zorgverleners.

De FDA is ook actief betrokken geweest bij de Federal Task Force on Research Specific to pregnant Women and Breastfeeding Women. Hierin staan ​​aanbevelingen en een plan om het onderzoek uit te breiden om lacunes in de kennis over medicatiegebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding aan te pakken.

Terwijl deze grootschalige inspanningen gaande zijn, begrijpen we dat patiënten nu antwoorden willen. Beslissen welke medicijnen u moet nemen, is een complexe en persoonlijke beslissing die u met uw zorgverlener moet bespreken.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, overleg dan met uw zorgverlener over deelname aan onderzoeken naar de veiligheid van zwangerschappen of borstvoeding. Met uw hulp en de steun van onderzoekers, geneesmiddelenfabrikanten en gezondheidswerkers wil de FDA de informatie over geneesmiddelen blijven verbeteren.

Bronnen: