Nye FDA-initiativer fokuserer på legemiddelsikkerhet for gravide og ammende kvinner

Nye FDA-initiativer fokuserer på legemiddelsikkerhet for gravide og ammende kvinner

Kvinner som er gravide eller ammer må ofte ta reseptbelagte medisiner.

Bruken av reseptbelagte medisiner under graviditet og amming har økt de siste tiårene. Kvinner som er gravide eller ammer trenger ofte å ta reseptbelagte medisiner for graviditetsrelaterte tilstander, nye kortsiktige tilstander eller tilstander som krever pågående behandling som astma, høyt blodtrykk og depresjon.

Centers for Disease Control and Prevention rapporterer at de fleste kvinner tar minst én reseptbelagte medisin på et tidspunkt under graviditeten. I tillegg tar mer enn halvparten av kvinnene reseptbelagte medisiner i månedene etter fødsel.

Når U.S. Food and Drug Administration godkjenner et reseptbelagt legemiddel for voksne, er stoffet også godkjent for gravide pasienter. Det kan imidlertid hende at informasjon om legemiddeldosering under graviditet og amming ikke er tilgjengelig. Av denne og andre grunner er det viktig å diskutere behandlingsalternativer med helsepersonell hvis du er gravid eller ammer.

Oppdateringer av graviditets- og ammingsetiketter

Merking for mer enn 2200 reseptbelagte legemidler har blitt oppdatert siden juni 2015 med FDAs reviderte merkeformat for graviditet og amming. Det er behov for å forbedre kvaliteten og kvantiteten på menneskelige data for å forbedre informasjonen i legemiddelforskrivning.

På sin side vil denne informasjonen hjelpe helsepersonell og pasienter til å bedre forstå fordelene og risikoene ved reseptbelagte medisiner som kvinner kan bruke under graviditet og amming. Det reviderte formatet som FDA sluttførte i 2014-regelen om graviditet og amming, har som mål å forbedre presentasjonen av graviditets- og ammingsrelatert informasjon.

FDAs innsats for å øke graviditets- og ammingsdata

Det pågår arbeid hos FDA for å øke tilgjengeligheten av høykvalitetsdata for medisiner som kvinner tar mens de er gravide eller ammer.

I april 2018 publiserte FDA veiledning om vitenskapelige og etiske vurderinger for registrering av gravide kvinner i kliniske studier. I 2019 publiserte byrået ytterligere to utkast til retningslinjer. Den første refererer til utforming av studier for å samle sikkerhetsdata om svangerskaps- og spedbarnsutfall, og den andre refererer til å gjennomføre studier for å evaluere om legemidler går over i morsmelk. Målet med disse utkastene til dokumentene, som vil bli etablert ved ferdigstillelse, er å forbedre konsistensen og kvaliteten på graviditetssikkerhets- og ammingsstudier.

I februar 2021 var FDA og Duke-Margolis Center for Health Policy vertskap for en workshop om vitenskapelige og etiske hensyn for å inkludere gravide kvinner i kliniske studier. Potensielle forskningsdeltakere som er gravide eller ammer er kanskje ikke klar over mulighetene for å bli med i kliniske studier.

FDA Office of Women's Health (OWH) gir en offentlig liste over aktive graviditetseksponeringsregistre for å øke bevisstheten om muligheter for forskningsdeltakelse for kvinner som kan ta medisiner eller har fått en vaksine under svangerskapet. I tillegg har OWH en lang historie med finansiering av forskning for å fremme vår kunnskap om medisinbruk under graviditet og amming.

OWH har også pedagogiske webinarer som fokuserer på å engasjere leverandører til å adressere kunnskapshull angående medisinbruk under graviditet og amming, samt informasjon om medisiner om graviditet og amming for helsepersonell, blant andre emner.

FDA har også vært aktivt involvert i den føderale arbeidsgruppen for forskning spesifikt for gravide og ammende kvinner. Denne har anbefalinger og en plan for å øke forskningen for å adressere kunnskapshull om medisinbruk under graviditet og amming.

Mens denne storstilte innsatsen pågår, forstår vi at pasientene ønsker svar nå. Å bestemme hvilke medisiner du skal ta er en kompleks og personlig avgjørelse som du bør diskutere med helsepersonell.

Hvis du er gravid eller ammer, snakk med helsepersonell om å melde deg på graviditetssikkerhets- eller ammingsstudier. Med din hjelp og støtte fra forskere, legemiddelprodusenter og helsepersonell, har FDA som mål å fortsette å forbedre legemiddelinformasjonen.

Kilder: