Noile inițiative ale FDA se concentrează pe siguranța medicamentelor pentru femeile însărcinate și care alăptează

Noile inițiative ale FDA se concentrează pe siguranța medicamentelor pentru femeile însărcinate și care alăptează

Femeile care sunt însărcinate sau care alăptează au adesea nevoie să ia medicamente pe bază de prescripție medicală.

Utilizarea medicamentelor prescrise în timpul sarcinii și alăptării a crescut în ultimele decenii. Femeile care sunt însărcinate sau care alăptează trebuie adesea să ia medicamente pe bază de rețetă pentru afecțiuni legate de sarcină, afecțiuni noi pe termen scurt sau afecțiuni care necesită tratament continuu, cum ar fi astmul, hipertensiunea arterială și depresia.

Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor raportează că majoritatea femeilor iau cel puțin un medicament pe bază de rețetă la un moment dat în timpul sarcinii. În plus, mai mult de jumătate dintre femei iau un medicament pe bază de rețetă în lunile următoare nașterii.

Atunci când U.S. Food and Drug Administration aprobă un medicament eliberat pe bază de rețetă pentru adulți, medicamentul este aprobat și pentru pacientele gravide. Cu toate acestea, este posibil ca informațiile despre doza medicamentului în timpul sarcinii și alăptării să nu fie disponibile. Din acest motiv și din alte motive, este important să discutați despre opțiunile de tratament cu medicul dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau alăptați.

Actualizări de etichete privind sarcina și alăptarea

Etichetarea a peste 2.200 de medicamente eliberate pe bază de rețetă a fost actualizată din iunie 2015 cu formatul de etichetare revizuit al FDA pentru sarcină și alăptare. Îmbunătățirea calității și cantității datelor umane este necesară pentru a îmbunătăți informațiile în prescrierea medicamentelor.

La rândul lor, aceste informații vor ajuta profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să înțeleagă mai bine beneficiile și riscurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pe care femeile le pot folosi în timpul sarcinii și alăptării. Formatul revizuit pe care FDA l-a finalizat în Regula de etichetare a sarcinii și alăptării din 2014 urmărește să îmbunătățească prezentarea informațiilor legate de sarcină și alăptare.

Eforturile FDA de a crește datele privind sarcina și alăptarea

Eforturile sunt în desfășurare la FDA pentru a crește disponibilitatea datelor de înaltă calitate pentru medicamentele pe care femeile le iau în timpul sarcinii sau alăptării.

În aprilie 2018, FDA a publicat ghiduri privind considerentele științifice și etice pentru înscrierea femeilor însărcinate în studiile clinice. În 2019, agenția a publicat două proiecte de orientări suplimentare. Prima se referă la proiectarea de studii pentru a colecta date de siguranță privind sarcina și rezultatele copiilor, iar a doua se referă la realizarea de studii pentru a evalua dacă medicamentele trec în laptele matern. Scopul acestor proiecte de documente, care vor fi stabilite la finalizare, este de a îmbunătăți consistența și calitatea studiilor privind siguranța sarcinii și alăptarea.

În februarie 2021, FDA și Centrul Duke-Margolis pentru Politica de Sănătate au găzduit un atelier de lucru privind considerentele științifice și etice pentru includerea femeilor însărcinate în studiile clinice. Potențialii participanți la cercetare care sunt însărcinate sau care alăptează ar putea să nu cunoască opțiunile de aderare la studiile clinice.

Oficiul FDA pentru Sănătatea Femeii (OWH) oferă o listă publică a registrelor de expunere la sarcină activă pentru a crește gradul de conștientizare a oportunităților de participare la cercetare pentru femeile care pot lua medicamente sau au primit un vaccin în timpul sarcinii. În plus, OWH are o lungă istorie de finanțare a cercetării pentru a avansa cunoștințele noastre despre utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii și alăptării.

OWH are, de asemenea, seminarii web educaționale axate pe implicarea furnizorilor pentru a aborda lacunele de cunoștințe cu privire la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii și alăptării, precum și informații despre medicamentele privind sarcina și alăptarea pentru furnizorii de servicii medicale, printre alte subiecte.

FDA a fost, de asemenea, implicată activ în Grupul de lucru federal privind cercetarea specifică femeilor însărcinate și femeilor care alăptează. Acesta are recomandări și un plan de creștere a cercetării pentru a aborda lacunele în cunoștințele despre utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii și alăptării.

În timp ce aceste eforturi pe scară largă sunt în desfășurare, înțelegem că pacienții doresc răspunsuri acum. A decide ce medicamente să luați este o decizie complexă și personală pe care ar trebui să o discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră despre înscrierea în studiile privind siguranța sarcinii sau alăptarea. Cu ajutorul dumneavoastră și sprijinul cercetătorilor, producătorilor de medicamente și profesioniștilor din domeniul sănătății, FDA își propune să continue îmbunătățirea informațiilor despre medicamente.

Surse: