Nové iniciatívy FDA sa zameriavajú na bezpečnosť liekov pre tehotné a dojčiace ženy

Nové iniciatívy FDA sa zameriavajú na bezpečnosť liekov pre tehotné a dojčiace ženy

Ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, často musia užívať lieky na predpis.

Užívanie liekov na predpis počas tehotenstva a dojčenia sa v posledných desaťročiach zvýšilo. Ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, často potrebujú užívať lieky na predpis na stavy súvisiace s tehotenstvom, nové krátkodobé stavy alebo stavy, ktoré si vyžadujú pokračujúcu liečbu, ako je astma, vysoký krvný tlak a depresia.

Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb uvádzajú, že väčšina žien v určitom okamihu tehotenstva užíva aspoň jeden liek na predpis. Okrem toho viac ako polovica žien užíva lieky na predpis v mesiacoch po pôrode.

Keď Úrad pre potraviny a liečivá v USA schváli liek na predpis pre dospelých, liek je schválený aj pre tehotné pacientky. Informácie o dávkovaní lieku počas tehotenstva a dojčenia však nemusia byť dostupné. Z tohto a ďalších dôvodov je dôležité, aby ste sa o možnostiach liečby porozprávali so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Aktualizácie štítkov o tehotenstve a dojčení

Označovanie pre viac ako 2 200 liekov na predpis bolo od júna 2015 aktualizované podľa revidovaného formátu označovania tehotenstva a dojčenia FDA. Na zlepšenie informovanosti pri predpisovaní liekov je potrebné zlepšiť kvalitu a kvantitu údajov o ľuďoch.

Tieto informácie zase pomôžu zdravotníckym pracovníkom a pacientom lepšie pochopiť výhody a riziká liekov na predpis, ktoré môžu ženy užívať počas tehotenstva a dojčenia. Revidovaný formát, ktorý FDA dokončil v pravidle označovania tehotenstva a dojčenia z roku 2014, má za cieľ zlepšiť prezentáciu informácií o tehotenstve a dojčení.

Úsilie FDA zvýšiť údaje o tehotenstve a dojčení

V FDA prebiehajú snahy o zvýšenie dostupnosti vysokokvalitných údajov o liekoch, ktoré ženy užívajú počas tehotenstva alebo dojčenia.

V apríli 2018 FDA zverejnila usmernenie o vedeckých a etických úvahách o zaraďovaní tehotných žien do klinických skúšok. V roku 2019 agentúra zverejnila dva ďalšie návrhy usmernení. Prvá sa týka navrhovania štúdií na zber údajov o bezpečnosti o tehotenstve a výsledkoch dojčiat a druhá sa týka vykonávania štúdií na vyhodnotenie toho, či lieky prechádzajú do materského mlieka. Cieľom týchto návrhov dokumentov, ktoré budú vypracované po dokončení, je zlepšiť konzistentnosť a kvalitu štúdií bezpečnosti tehotenstva a dojčenia.

Vo februári 2021 usporiadali FDA a Duke-Margolis Center for Health Policy workshop o vedeckých a etických úvahách o zahrnutí tehotných žien do klinických skúšok. Potenciálne účastníčky výskumu, ktoré sú tehotné alebo dojčia, nemusia vedieť o možnostiach zapojenia sa do klinických štúdií.

Úrad FDA pre zdravie žien (OWH) poskytuje verejný zoznam registrov aktívneho vystavenia tehotenstvu, aby zvýšil povedomie o možnostiach účasti na výskume pre ženy, ktoré môžu užívať lieky alebo dostali vakcínu počas tehotenstva. Okrem toho má OWH dlhú históriu financovania výskumu s cieľom rozšíriť naše znalosti o používaní liekov počas tehotenstva a laktácie.

OWH má tiež vzdelávacie webináre zamerané na zapojenie poskytovateľov, aby sa okrem iných tém zaoberali medzerami vo vedomostiach týkajúcich sa užívania liekov v tehotenstve a laktácii, ako aj informácií o liekoch na tehotenstvo a dojčenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

FDA sa tiež aktívne podieľala na činnosti Federálnej pracovnej skupiny pre výskum špecifický pre tehotné ženy a dojčiace ženy. Obsahuje odporúčania a plán na zintenzívnenie výskumu na riešenie medzier v poznatkoch o užívaní liekov v tehotenstve a dojčení.

Zatiaľ čo tieto rozsiahle snahy prebiehajú, chápeme, že pacienti chcú odpovede hneď. Rozhodnutie o tom, ktoré lieky užívať, je zložité a osobné rozhodnutie, ktoré by ste mali prediskutovať so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom o prihlásení sa do štúdií bezpečnosti tehotenstva alebo dojčenia. S vašou pomocou a podporou výskumníkov, výrobcov liekov a zdravotníkov sa FDA snaží pokračovať v zlepšovaní informácií o liekoch.

Zdroje: