Nove pobude FDA se osredotočajo na varnost zdravil za nosečnice in doječe ženske

Nove pobude FDA se osredotočajo na varnost zdravil za nosečnice in doječe ženske

Ženske, ki so noseče ali dojijo, morajo pogosto jemati zdravila na recept.

Uporaba zdravil na recept med nosečnostjo in dojenjem se je v zadnjih desetletjih povečala. Ženske, ki so noseče ali dojijo, morajo pogosto jemati zdravila na recept za stanja, povezana z nosečnostjo, nova kratkoročna stanja ali stanja, ki zahtevajo stalno zdravljenje, kot so astma, visok krvni tlak in depresija.

Centri za nadzor in preprečevanje bolezni poročajo, da večina žensk v določenem trenutku med nosečnostjo vzame vsaj eno zdravilo na recept. Poleg tega več kot polovica žensk jemlje zdravila na recept v mesecih po porodu.

Ko ameriška uprava za hrano in zdravila odobri zdravilo na recept za odrasle, je zdravilo odobreno tudi za nosečnice. Vendar pa informacije o odmerjanju zdravila med nosečnostjo in dojenjem morda niso na voljo. Zaradi tega in drugih razlogov je pomembno, da se o možnostih zdravljenja pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem, če ste noseči ali dojite.

Posodobitve nalepk za nosečnost in dojenje

Označevanje več kot 2200 zdravil na recept je bilo od junija 2015 posodobljeno z revidiranim formatom označevanja za nosečnost in dojenje FDA. Za izboljšanje informacij pri predpisovanju zdravil je potrebno izboljšanje kakovosti in količine podatkov o ljudeh.

Po drugi strani pa bodo te informacije pomagale zdravstvenim delavcem in bolnikom bolje razumeti koristi in tveganja predpisanih zdravil, ki jih ženske lahko uporabljajo med nosečnostjo in dojenjem. Namen revidirane oblike, ki jo je FDA dokončala v pravilniku o označevanju nosečnosti in dojenja iz leta 2014, je izboljšati predstavitev informacij o nosečnosti in dojenju.

Prizadevanja FDA za povečanje podatkov o nosečnosti in dojenju

FDA si prizadeva povečati razpoložljivost visokokakovostnih podatkov o zdravilih, ki jih ženske jemljejo med nosečnostjo ali dojenjem.

Aprila 2018 je FDA objavila smernice o znanstvenih in etičnih vidikih vključevanja nosečnic v klinična preskušanja. Leta 2019 je agencija objavila dva dodatna osnutka smernic. Prvi se nanaša na načrtovanje študij za zbiranje varnostnih podatkov o nosečnosti in rezultatih dojenčkov, drugi pa na izvajanje študij za oceno, ali zdravila prehajajo v materino mleko. Cilj teh osnutkov dokumentov, ki bodo oblikovani po zaključku, je izboljšati doslednost in kakovost študij varnosti nosečnosti in dojenja.

Februarja 2021 sta FDA in Center za zdravstveno politiko Duke-Margolis gostila delavnico o znanstvenih in etičnih vidikih vključevanja nosečnic v klinična preskušanja. Potencialni udeleženci raziskave, ki so noseči ali dojijo, se morda ne zavedajo možnosti za vključitev v klinična preskušanja.

Urad FDA za zdravje žensk (OWH) zagotavlja javni seznam registrov aktivne izpostavljenosti nosečnosti, da bi povečali ozaveščenost o možnostih sodelovanja v raziskavah za ženske, ki morda jemljejo zdravila ali so prejele cepivo med nosečnostjo. Poleg tega ima OWH dolgo zgodovino financiranja raziskav za izboljšanje našega znanja o uporabi zdravil med nosečnostjo in dojenjem.

OWH ima tudi izobraževalne spletne seminarje, ki so med drugim osredotočeni na vključevanje ponudnikov v odpravo vrzeli v znanju glede uporabe zdravil v nosečnosti in dojenju ter informacije o zdravilih med nosečnostjo in dojenjem za ponudnike zdravstvenih storitev.

FDA je bila tudi dejavno vključena v Zvezno delovno skupino za raziskave, specifične za nosečnice in doječe ženske. To vsebuje priporočila in načrt za povečanje raziskav za odpravo vrzeli v znanju o uporabi zdravil v nosečnosti in dojenju.

Medtem ko ta obsežna prizadevanja potekajo, razumemo, da pacienti želijo odgovore zdaj. Odločitev, katera zdravila jemati, je zapletena in osebna odločitev, o kateri se morate pogovoriti s svojim zdravstvenim delavcem.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem o vključitvi v študije varnosti nosečnosti ali dojenja. Z vašo pomočjo in podporo raziskovalcev, proizvajalcev zdravil in zdravstvenih delavcev namerava FDA še naprej izboljševati informacije o zdravilih.

Viri: