Nya FDA-initiativ fokuserar på läkemedelssäkerhet för gravida och ammande kvinnor

Nya FDA-initiativ fokuserar på läkemedelssäkerhet för gravida och ammande kvinnor

Kvinnor som är gravida eller ammar behöver ofta ta receptbelagda mediciner.

Användningen av receptbelagda läkemedel under graviditet och amning har ökat under de senaste decennierna. Kvinnor som är gravida eller ammar behöver ofta ta receptbelagda mediciner för graviditetsrelaterade tillstånd, nya kortsiktiga tillstånd eller tillstånd som kräver pågående behandling som astma, högt blodtryck och depression.

Centers for Disease Control and Prevention rapporterar att de flesta kvinnor tar minst ett receptbelagt läkemedel någon gång under graviditeten. Dessutom tar mer än hälften av kvinnorna ett receptbelagt läkemedel under månaderna efter förlossningen.

När U.S. Food and Drug Administration godkänner ett receptbelagt läkemedel för vuxna godkänns läkemedlet även för gravida patienter. Information om läkemedelsdosering under graviditet och amning kanske inte finns tillgänglig. Av detta och andra skäl är det viktigt att diskutera behandlingsalternativ med din läkare om du är gravid eller ammar.

Uppdateringar av graviditets- och amningsetiketter

Märkning för mer än 2 200 receptbelagda läkemedel har uppdaterats sedan juni 2015 med FDA:s reviderade märkningsformat för graviditet och amning. Förbättring av kvaliteten och kvantiteten på mänskliga data behövs för att förbättra informationen om läkemedelsförskrivning.

I sin tur kommer denna information att hjälpa vårdpersonal och patienter att bättre förstå fördelarna och riskerna med receptbelagda läkemedel som kvinnor kan använda under graviditet och amning. Det reviderade formatet som FDA slutförde i 2014 års märkningsregel för graviditet och amning syftar till att förbättra presentationen av graviditets- och amningsrelaterad information.

FDA:s ansträngningar för att öka data om graviditet och amning

Ansträngningar pågår inom FDA för att öka tillgängligheten av högkvalitativa data för läkemedel som kvinnor tar under graviditet eller amning.

I april 2018 publicerade FDA vägledning om vetenskapliga och etiska överväganden för att registrera gravida kvinnor i kliniska prövningar. Under 2019 publicerade myndigheten ytterligare två utkast till riktlinjer. Den första hänvisar till att utforma studier för att samla in säkerhetsdata om graviditets- och spädbarnsresultat, och den andra hänvisar till att genomföra studier för att utvärdera om läkemedel går över i bröstmjölken. Målet med dessa utkast till dokument, som kommer att upprättas när de är färdiga, är att förbättra konsekvensen och kvaliteten på studier av graviditetssäkerhet och amning.

I februari 2021 höll FDA och Duke-Margolis Center for Health Policy en workshop om vetenskapliga och etiska överväganden för att inkludera gravida kvinnor i kliniska prövningar. Potentiella forskningsdeltagare som är gravida eller ammar kanske inte är medvetna om alternativen för att gå med i kliniska prövningar.

FDA Office of Women's Health (OWH) tillhandahåller en offentlig lista över aktiva graviditetsexponeringsregister för att öka medvetenheten om forskningsdeltagande möjligheter för kvinnor som kan ta mediciner eller har fått ett vaccin under graviditeten. Dessutom har OWH en lång historia av att finansiera forskning för att främja vår kunskap om läkemedelsanvändning under graviditet och amning.

OWH har också utbildningswebbseminarier som fokuserar på att engagera leverantörer för att ta itu med kunskapsluckor angående läkemedelsanvändning under graviditet och amning samt information om graviditet och amning läkemedel för vårdgivare, bland andra ämnen.

FDA har också varit aktivt involverad i den federala arbetsgruppen för forskning som är specifik för gravida kvinnor och ammande kvinnor. Detta har rekommendationer och en plan för att öka forskningen för att åtgärda kunskapsluckor om läkemedelsanvändning under graviditet och amning.

Medan dessa storskaliga insatser pågår förstår vi att patienterna vill ha svar nu. Att bestämma vilka mediciner du ska ta är ett komplicerat och personligt beslut som du bör diskutera med din vårdpersonal.

Om du är gravid eller ammar, prata med din läkare om att anmäla dig till graviditetssäkerhets- eller amningsstudier. Med din hjälp och stöd från forskare, läkemedelstillverkare och sjukvårdspersonal strävar FDA efter att fortsätta att förbättra läkemedelsinformationen.

Källor: