FDA 新举措重点关注孕妇和哺乳期妇女的药物安全

FDA 新举措重点关注孕妇和哺乳期妇女的药物安全

怀孕或哺乳的妇女通常需要服用处方药。

近几十年来，怀孕和哺乳期间处方药的使用有所增加。怀孕或哺乳的女性通常需要服用处方药来治疗与怀孕相关的疾病、新的短期疾病或需要持续治疗的疾病，如哮喘、高血压和抑郁症。

美国疾病控制与预防中心报告称，大多数女性在怀孕期间的某个时候至少服用一种处方药。此外，超过一半的女性在产后几个月内服用处方药。

当美国食品和药物管理局批准成人处方药时，该药物也被批准用于怀孕患者。然而，可能无法获得有关怀孕和哺乳期间药物剂量的信息。出于这个原因和其他原因，如果您怀孕或哺乳，与您的医疗保健专业人员讨论治疗方案非常重要。

怀孕和哺乳标签更新

自 2015 年 6 月以来，FDA 已根据修订后的妊娠和母乳喂养标签格式更新了 2,200 多种处方药的标签。需要提高人类数据的质量和数量来改善药物处方信息。

反过来，这些信息将帮助医疗保健专业人员和患者更好地了解女性在怀孕和哺乳期间可能使用的处方药的益处和风险。 FDA 在 2014 年妊娠和哺乳期标签规则中最终确定的修订格式旨在改进妊娠和母乳喂养相关信息的呈现。

FDA 努力增加怀孕和母乳喂养数据

FDA 正在努力增加妇女在怀孕或哺乳期间服用的药物的高质量数据的可用性。

2018 年 4 月，FDA 发布了关于招募孕妇参加临床试验的科学和伦理考虑的指南。 2019 年，该机构又发布了两份指南草案。第一个是指设计研究来收集有关怀孕和婴儿结局的安全性数据，第二个是指进行研究以评估药物是否会进入母乳。这些文件草案将在完成后制定，其目标是提高妊娠安全和母乳喂养研究的一致性和质量。

2021 年 2 月，FDA 和杜克-马戈利斯健康政策中心举办了一场关于将孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑因素的研讨会。怀孕或哺乳的潜在研究参与者可能不知道参加临床试验的选择。

FDA 妇女健康办公室 (OWH) 提供了活跃妊娠暴露登记的公开列表，以提高可能在怀孕期间服用药物或已接种疫苗的妇女对参与研究机会的认识。此外，OWH 长期以来一直资助研究，以提高我们对怀孕和哺乳期间药物使用的了解。

OWH 还举办教育网络研讨会，重点关注医疗服务提供者解决妊娠期和哺乳期用药方面的知识差距，以及医疗保健提供者的妊娠期和哺乳期用药信息等主题。

FDA 还积极参与针对孕妇和哺乳期妇女的联邦研究工作组。该报告提出了加强研究的建议和计划，以解决妊娠和母乳喂养期间药物使用的知识差距。

虽然这些大规模的努力正在进行中，但我们了解患者现在就想要答案。决定服用哪种药物是一项复杂且个人的决定，您应该与您的医疗保健专业人员讨论。

如果您怀孕或正在哺乳，请与您的医疗保健专业人员讨论参加妊娠安全或母乳喂养研究。在您的帮助以及研究人员、药品制造商和卫生专业人员的支持下，FDA 致力于继续改进药品信息。

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