Rosuvastatin

Was ist Rosuvastatin?

Rosuvastatin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Statine genannt werden. Es funktioniert auf zwei Arten. Rosuvastatin wirkt, indem es ein Enzym namens HMG-CoA-Reduktase in der Leber blockiert, was dazu führt, dass die Leber weniger Cholesterin produziert. Es wirkt auch, indem es die Aufnahme und den Abbau von Cholesterin aus dem Blut durch die Leber steigert.

Rosuvastatin ist als Tablette und Kapsel erhältlich. Die Tablettenformulierung für Rosuvastatin wurde erstmals 2003 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Crestor zugelassen. Viele generische Versionen von Rosuvastatin-Tabletten wurden inzwischen zugelassen.

Rosuvastatin ist auch als Kapsel erhältlich, die 2018 unter dem Markennamen Ezallor Sprinkle zugelassen wurde. Erwachsene, die eine Tablette oder Kapsel nicht leicht schlucken können, können die Kapseln öffnen, das Granulat auf weiche Nahrung streuen und es essen. Eine generische Version der Kapseln ist nicht zugelassen.

Wofür wird Rosuvastatin angewendet?

Rosuvastatin-Tabletten werden zusammen mit einer Diät angewendet, um:

• Senken Sie den Spiegel Ihres „schlechten“ Cholesterins (Lipoprotein niedriger Dichte, LDL).
• Erhöhen Sie den Spiegel Ihres „guten“ Cholesterins (High-Density-Lipoprotein, HDL).
• Senken Sie den Fettspiegel in Ihrem Blut (Triglyceride).
• verlangsamen die Bildung von Fettablagerungen (Plaque) in den Wänden der Blutgefäße

Rosuvastatin-Tabletten werden verwendet:

• zur Behandlung von Erwachsenen, die ihren Cholesterinspiegel nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrollieren können.
• zur Behandlung von Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (einer Erbkrankheit, die hohe LDL-Werte verursacht). Rosuvastatin-Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter 8 Jahren zugelassen.
• zur Behandlung von Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (einer Erbkrankheit, die hohe LDL-Werte verursacht). Rosuvastatin-Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter 7 Jahren zugelassen.
• zur Verringerung des Risikos von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Männern ab 50 Jahren und bei Frauen ab 60 Jahren, bei denen keine Herzerkrankung bekannt ist, die aber bestimmte zusätzliche Risikofaktoren aufweisen.

Für die Anwendung bei Kindern sind nur Crestor-Tabletten zugelassen. Generische Versionen von Rosuvastatin-Tabletten und Rosuvastatin-Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen, da der Vermarkter von Crestor-Tabletten derzeit die exklusiven Vermarktungsrechte für die Verwendung von Rosuvastatin in dieser Altersgruppe besitzt.

Rosuvastatin-Kapseln werden bei Erwachsenen zusammen mit einer Diät angewendet, um:

• Senken Sie den Spiegel Ihres „schlechten“ Cholesterins (LDL).
• den Fettspiegel in Ihrem Blut (Triglyceride) senken.

Es ist nicht bekannt, ob Rosuvastatin bei Menschen mit Fredrickson-Dyslipidämie Typ I und V sicher und wirksam ist.

Wer sollte Rosuvastatin nicht einnehmen?

Nehmen Sie Rosuvastatin nicht ein, wenn Sie:

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin-Kalzium oder einen der Inhaltsstoffe Ihrer Rosuvastatin-Tablette oder -Kapsel sind. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten.
• Leberprobleme haben.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Rosuvastatin einnehme?

Bevor Sie Rosuvastatin einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle oder Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• unerklärliche Muskelschmerzen oder Muskelschwäche haben
• Nierenprobleme haben oder hatten
• Leberprobleme haben oder hatten
• Trinken Sie täglich mehr als 2 Gläser Alkohol
• Schilddrüsenprobleme haben

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder asiatischer Abstammung sind.

Wie soll ich Rosuvastatin einnehmen?

Wie soll ich Rosuvastatin-Tabletten einnehmen:

• Nehmen Sie die Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich oral ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
• Die Tabletten können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Medikament nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel zu überprüfen. Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Ihr Arzt beginnt möglicherweise mit einer cholesterinsenkenden Diät, bevor er Ihnen Rosuvastatin verordnet. Bleiben Sie bei dieser Diät, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.
• Warten Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin-Tabletten mindestens 2 Stunden, bevor Sie ein Antazidum einnehmen, das eine Kombination aus Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthält.

Wie soll ich Rosuvastatin-Kapseln einnehmen:

• Nehmen Sie die Kapseln genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich oral ein. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
• Die Kapseln nicht zerdrücken oder kauen.
• Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Einnahme von Rosuvastatin-Kapseln mit weicher Nahrung

  Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine ganze Kapsel zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt mit weicher Nahrung (Apfelmus oder Pudding mit Schokoladen- oder Vanillegeschmack) einnehmen. Anweisungen zur Einnahme der Kapseln mit weicher Nahrung (Apfelmus oder Pudding mit Schokoladen- oder Vanillegeschmack) finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“, die Ihrem Medikament beiliegt.

  • Öffnen Sie die Kapseln vorsichtig.
  • Streuen Sie das in den Kapseln abgefüllte Granulat auf 1 Teelöffel weiche Nahrung (z. B. Apfelmus oder Pudding mit Schokoladen- oder Vanillegeschmack).
  • Schlucken Sie die Granulat-Weichfutter-Mischung innerhalb von 60 Minuten. Kauen Sie das Granulat nicht.
  • Bewahren Sie die Granulat-Weichfutter-Mischung nicht zur späteren Verwendung auf. Werfen Sie die restliche Granulat-Weichfutter-Mischung weg.
• Einnahme von Rosuvastatin-Kapseln über eine Magensonde

  Anweisungen zum Mischen und Verabreichen der Kapseln über eine 16-French-Nasensonde oder größer finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“, die Ihrem Medikament beiliegt.

  • Entfernen Sie den Kolben von der 60-ml-Spritze mit Katheterspitze.
  • Öffnen Sie vorsichtig die Kapseln und entleeren Sie das Granulat in den Spritzenzylinder mit Katheterspitze.
  • Geben Sie 40 ml Wasser zu dem Granulat, das sich im Spritzenzylinder mit Katheterspitze befindet. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
  • Setzen Sie den Kolben wieder ein und schütteln Sie die Spritze mit Katheterspitze 15 Sekunden lang gut.
  • Befestigen Sie die Spritze mit Katheterspitze an einer Magensonde (≥16-French).
  • Geben Sie die Mischung sofort über die Magensonde in den Magen. Bewahren Sie die Mischung nicht für eine spätere Verwendung auf. Restliche Mischung wegwerfen.
  • Nach der Verabreichung der Mischung sollte die Magensonde mit 20 ml zusätzlichem Wasser gespült werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Medikament nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben
• Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel zu überprüfen. Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Ihr Arzt beginnt möglicherweise mit einer cholesterinsenkenden Diät, bevor er Ihnen Rosuvastatin verordnet. Bleiben Sie bei dieser Diät, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.
• Warten Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin-Tabletten mindestens 2 Stunden, bevor Sie ein Antazidum einnehmen, das eine Kombination aus Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthält.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis Rosuvastatin vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht zwei Dosen innerhalb von 12 Stunden ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Rosuvastain eingenommen oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Dosierungsinformationen

Rosuvastatin-Tabletten:

• Dosisbereich: 5-40 mg einmal täglich. Verwenden Sie die 40-mg-Dosis nur bei Patienten, die den LDL-Cholesterin-Zielwert mit 20 mg nicht erreichen.
• Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie: Anfangsdosis 20 mg/Tag.
• Pädiatrische Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie: 20 mg/Tag für Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren.
• Pädiatrische Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie: 5 bis 10 mg/Tag für Patienten im Alter von 8 bis unter 10 Jahren und 5 bis 20 mg/Tag für Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Rosuvastatin-Kapseln:

• Dosisbereich: 5 mg bis 40 mg einmal täglich. Verwenden Sie die 40-mg-Dosis nur bei Patienten, die den LDL-Cholesterin-Zielwert mit 20 mg nicht erreichen.
• Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie: Anfangsdosis 20 mg/Tag.

Welche Nebenwirkungen hat Rosuvastatin?

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rosuvastatin gehören:

• Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche (Myopathie). Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, können bei manchen Menschen schwerwiegend sein und selten zu Nierenschäden führen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
  • Sie unter unerklärlichen Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche leiden, insbesondere wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Fieber haben oder sich müder als gewöhnlich fühlen.
  • Sie Muskelprobleme haben, die auch dann nicht verschwinden, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen sollen. Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Tests durch, um die Ursache Ihrer Muskelprobleme zu diagnostizieren.

    Ihr Risiko, Muskelprobleme zu bekommen, ist höher, wenn Sie:

  • wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin bestimmte andere Arzneimittel einnehmen
  • 65 Jahre oder älter sind
  • wenn Sie Schilddrüsenprobleme (Hypothyreose) haben, die nicht unter Kontrolle sind
  • Nierenprobleme haben
  • Sie nehmen höhere Dosen dieses Arzneimittels ein
• Leberprobleme. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen und wenn Sie während der Einnahme Symptome von Leberproblemen bemerken. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Lebererkrankung haben:
  • sich ungewöhnlich müde oder schwach fühlen
  • Appetitverlust
  • Schmerzen im Oberbauch
  • dunkler Urin
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Rosuvastain können gehören:

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen und Schmerzen
• Bauchschmerzen
• Schwäche
• Brechreiz

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die unter Rosuvastatin berichtet wurden, gehören Gedächtnisverlust und Verwirrung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme neuer Arzneimittel beginnen.

Die Einnahme von Rosuvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel für Ihr Immunsystem)
• Gemfibrozil (ein Fibrinsäure-Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Darolutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)
• Regorafenib (ein Arzneimittel zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs)
• antivirale Medikamente, einschließlich bestimmter Medikamente gegen das HIV- oder Hepatitis-C-Virus, wie zum Beispiel:
  • Lopinavir, Ritonavir, Fosamprenavir, Tipranavir, Atazanavir, Simeprevir
  • Kombination von:
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
    • Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Elbasvir/Grazoprevir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir und
  • alle anderen Kombinationen mit Ledipasvir, einschließlich Ledipasvir/Sofosbuvir
• bestimmte Antimykotika (wie Itraconazol, Ketoconazol und Fluconazol)
• Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie z. B. Warfarin)
• Niacin oder Nikotinsäure
• Fibrinsäurederivate (wie Fenofibrat)
• Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.

Informieren Sie sich über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Rosuvastatin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Wenn Sie nicht planen, schwanger zu werden, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Arzneimittel wie Rosuvastatin können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.

Lagerung

• Lagern Sie Rosuvastain bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• An einem trockenen Ort aufbewahren.
• Werfen Sie Arzneimittel, die abgelaufen sind oder nicht mehr benötigt werden, sicher weg.

Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Welche Inhaltsstoffe enthält Rosuvastatin?

Wirkstoff: Rosuvastatin-Calcium

Inaktive Zutaten:

Crestor-Tabletten: mikrokristalline Cellulose NF, Lactose-Monohydrat NF, tribasisches Calciumphosphat NF, Crospovidon NF, Magnesiumstearat NF, Hypromellose NF, Triacetin NF, Titandioxid USP, gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid NF.

Generische Versionen von Rosuvastain-Tabletten können andere inaktive Inhaltsstoffe als die oben aufgeführten enthalten. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie auf dem Produktetikett Ihrer speziellen Formulierung.

Ezallor Sprinkle-Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Mannitol, Magnesiumoxid, Eisenoxid, Natriumcitrat, Hypromellose, Polyethylenglykol 4000 und Siliziumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Wasser, Natriumlaurylsulfat und die folgenden Farbstoffe: FD & C Red 40 (5 mg), FD & C Blue 1 (5 mg, 10 mg, 20 mg), D & C Red 28 ( 5 mg, 10 mg), FD & C Red 3 (20 mg) und FD & C Green 3 (40 mg). Die schwarze Drucktinte enthält Schellack, dehydrierten Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol und starke Ammoniaklösung , schwarzes Eisenoxid, gereinigtes Wasser und Kaliumhydroxid.

Die Rosuvastatin-Tabletten der Marke Crestor werden von AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850 unter Lizenz von Shionogi & Co., LTD., Oska, Japan, vertrieben. Generische Versionen werden auch von einer Reihe anderer Unternehmen hergestellt.

Ezallor Sprinkle, die einzige verfügbare Form von Rosuvastatin-Kapseln, wird von Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Gujarat, Indien hergestellt und von Sun Pharmaceutical Industries, Inc, Cranbury, NJ 08512 vertrieben.

Verweise

1. Crestor-Produktetikett der Food and Drug Administration
2. Ezallor Sprinkle-Produktetikett der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Weitere Informationen

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