Medtronic erhält die FDA -Zulassung für die adaptive DBS -Technologie von Brainsense
Für die in den USA diagnostizierten einer Million Menschen, bei denen die Parkinson -Krankheit diagnostiziert wurde, kündigt Medtronic Plc, ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitstechnologie, die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zulassung von Brainsense ™ Adaptive Deep Brain Stimulation (ADBS) und Brainsensense ™ Electrlode Identifier (EI) an.
Es gibt kein Heilmittel für schwächende neurologische Erkrankungen wie Parkinsons, aber die tiefe Hirnstimulation (DBS) verändert seit mehr als 30 Jahren das Leben von Menschen mit Parkinson und anderen neurologischen Erkrankungen. DBS ähnelt einem Herzschrittmacher, aber für das Gehirn. Es verwendet einen chirurgisch implantierten Neurostimulator über ein minimalinvasives Verfahren, um elektrische Signale an bestimmte Teile des Gehirns zu übertragen, die durch schwächende neurologische Störungen betroffen sind.
Jetzt hat Medtronic seine Ehrungspunkte ™ DBS -Neurostimulatoren mit exklusiver Brainsense ™ Adaptive Technology verbessert und ADBS für Menschen mit Parkinson einführt. Dieses Merkmal personalisiert die Therapie auf der Grundlage der Gehirnaktivität eines Patienten in Echtzeit – sowohl in klinischen Umgebungen als auch im täglichen Leben. Es bietet eine verbesserte Therapiepersonalisierung für die Symptomkontrolle, die sich automatisch anpasst und die Notwendigkeit von Patienten minimiert, die Stimulation manuell anzupassen.
„Medtronic ist das einzige Unternehmen der Welt, das ein adaptives DBS -System anbietet, das die Therapie in Echtzeit dynamisch anpasst“, sagte Brett Wall, Executive Vice President und Präsident des Medtronic Neurowissens -Portfolios. „Diese neue Ära in Parkinsons Versorgung stellt mehr als ein Jahrzehnt absichtlicher Innovation dar – die in der personalisierten Neuromodulation im Maßstab geändert werden, die auf die sich ändernden Bedürfnisse eines Patienten reagiert, Kliniker mit beispiellosen Erkenntnissen ausrüsten und einen neuen Standard für die DBS -Therapie festlegen.“
Seit mehr als zehn Jahren entwickelt Medtronic eine vollständige, erfasste DBS-System, die die exklusive Brainsense ™ -Technologie nutzt, um verschiedene Gehirnsignale zu erkennen, zu erfassen und zu klassifizieren und Medtronic in die DBS-Therapie in die DBS-Therapie einzubeziehen. Medtronic berücksichtigt die BCI -Technologie als entscheidendes Element für die Entwicklung innovativer Produkte, die einige der Kardinalsymptome von Parkinson mit spezifischem Fokus auf Rehabilitation und Wiederherstellung der Gesundheit behandeln. Brainsense ™ Adaptive DBS ist für Medtronic DBS -Patienten mit Parkinsons zur Verfügung, denen ein Emercept ™ -Reurostimulator sowie zukünftige Medtronic DBS -Patienten implantiert wurden. Mit mehr als 40.000 DBS -Patienten, die weltweit mit Medtronic Percept ™ -Geräten dienen, präsentiert Brainsense ™ Adaptive DBS den größten kommerziellen Start (nach mehreren Größen) der BCI -Technologie – aller Zeiten.
„Die adaptive Tiefenhirnstimulation wird dazu beitragen, den Ansatz zur therapeutischen Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu revolutionieren“, sagte Helen Bronte-Stewart MD MSE, Faan, Fana, Professor für Familienprofessorin von John E. Cahill am Abteilung für Neurologie und Neurologische Wissenschaften und Direktor der menschlichen Motorkontrolle und des Neuromodulations-Labors der Stanford University School of Medicine. „Die transformative personalisierte Versorgung, die wir durch automatische Anpassung erreichen können, kommt Patienten, die eine Therapie erhalten, die sich an ihre sich entwickelnden Bedürfnisse anpasst.“
Der Medtronic Adaptive DBS-Algorithmus für eine personalisierte Therapie in der Parkinson-Studie (ADAPS-PD) unterstreicht das Potenzial von ADBs in der klinischen Praxis. Dr. Bronte-Stewart war der globale Hauptforscher der Studie, die als internationale, multizentrische, prospektive, einzelnblinde, randomisierte Crossover-Studie (zwischen zwei Modi von ADBS) durchgeführt wurde, und bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von chronischen Doppel- und Einzel-Schwestern-ADBS-Modi im Vergleich zu kontinuierlichen DBs-Therapie (CDBs) für eligible Patienten mit eligiblen DBs-DBs (CDBS). Diese Studie stellt die größte und längste Bewertung von ADBs dar, die sowohl in klinischer als auch in häuslicher Umgebung durchgeführt wurde, und wurde in Zusammenarbeit mit mehr als einem Dutzend weltbekannten Neurologen und Neurochirurgen von führenden akademischen Institutionen weltweit auf der ganzen Welt der Stanford University School of Medicine, der Medizinischen Universität von Kalifornien, San Francisco, Massachusetts General Hospital und dem medizinischen Massachusetts General Hospital und dem medizinischen Massachusetts General Hospital und der Amsterdam University Medical Center entwickelt. Die Studienmethodik und die Erfassungsdaten aus der Studie wurden in veröffentlicht in NPJ Parkinson -Krankheit (öffnet ein neues Fenster)ein Tagebuch im prestigeträchtigen Naturportfolio.
„Bei Patienten, die mit motorischen Symptomschwankungen, Dyskinesien und anderen Nebenwirkungen mit CDBs zu kämpfen haben, bieten ADBs möglicherweise eine verbesserte Symptomkontrolle“, sagte Todd Herrington, MD, PhD, Direktor des Deep Brain Stimulation Program bei Massachusetts General Hospital, Assistant Professor of Neurology an der Harvard Medical School, und Ermittler für die Anpassungs-PD-Studie. „Die Zulassung dieser Therapie ist ein wichtiger Schritt nach vorne für die Patienten, und ich freue mich darauf, dass die adapt-PD-Studienergebnisse bald veröffentlicht werden.“
„Unsere Brandentechnologie bietet einzigartige und klinisch wichtige Erkenntnisse, die kein anderes DBS -System anbieten kann, wobei die eigenen Gehirnsignale einer Person in Echtzeit und im Laufe der Zeit ein Fenster in ihren Zustand einfließen können“, sagte Paolo di Vincenzo, Präsident des Neuromodulationsgeschäfts, das Teil des Neurowissenschaftsportriolios in Medtronic ist. „Unser Fokus lag immer darauf, Lösungen zu schaffen, die für das wirkliche Leben arbeiten, nicht nur für eigenständige Symptome. ADBS spiegelt dieses Engagement wider und bringt eine neue Erwartung in Parkinsons Behandlung.“
Die US -amerikanische FDA -Zulassung umfasst auch den Medtronic Brainsense ™ Electrlode Identifier (EI), der dazu beiträgt, die in der Klinik aufgewendete Patientenzeit zum Programmieren ihrer DBS -Einstellungen zu verkürzen. Durch die Verwendung von EI können Kliniker eine genaue und präzise anfängliche Programmierung durchführen, die 85% schneller im Vergleich zur herkömmlichen Elektrodenauswahl.
Brainsense ™ Electrod Identifier bietet im Vergleich zur traditionellen Methode der Elektrodenauswahl eine geringere Unklarheit und eine größere Effizienz, indem ein personalisierter Echtzeit-Schnappschuss der Gehirnsignale eines Patienten bereitgestellt wird, was dazu beitragen kann, Einblicke in den proximalen Süßplatz für die Programmierung zu erhalten. Diese neue Methode verkürzt die anfängliche Kontaktauswahlzeit, um den Prozess optimiert und für jeden Patienten eine präzisere, maßgeschneiderte Therapie sicherstellt. “
Drew Kern, MD, MS, Neurologe und Associate Professor für Neurologie, University of Colorado School of Medicine
„Unser Engagement für die Weiterentwicklung von DBS -Forschung und Innovation hat die therapeutischen Optionen für Personen mit Bewegungsstörungen und Epilepsie verändert“, sagte Amaza Reitmeier, Vice President und General Manager, Neuromodulationsportfolio bei Medtronic. „Mit dieser FDA-Genehmigung, die schnell unserer CE-Marke folgte, machen wir einen weiteren bedeutenden Schritt nach vorne bei der Bereitstellung von personalisierten Sensanzbehandlungen an Personen mit Parkinson.“
Brainsense ™ ADBS und EI sind in Europa ebenfalls erhältlich (öffnet ein neues Fenster). Patientenprogramme in den USA werden in den kommenden Wochen in ausgewählten Gesundheitssystemen beginnen und in den kommenden Monaten landesweit die Verfügbarkeit landesweit.
Seit 1987 hat Medtronic mehr als 185.000 Menschen mit Bewegungsstörungen und anderen Indikationen in mehr als 70 Ländern mit seiner lebensverändernden CDBS-Therapie gedient. Patienten unter Berücksichtigung der DBS -Therapie sollten mit ihrem Gesundheitsdienstleister Behandlungsoptionen erörtern.
Quellen:
