Kaliumanalyysi käyttäen ionikromatografiaa USP-testimenetelmien mukaisesti

Kaliumanalyysi käyttäen ionikromatografiaa USP-testimenetelmien mukaisesti

Vuonna 2010 Yhdysvaltain farmakopea (USP) aloitti monografioidensa modernisoinnin[1]. Osana tätä pyrkimystä kaliumin kvantifioinnin testausmenetelmiin kuuluu nyt ionikromatografia. Ionikromatografia on käyttökelpoinen vaihtoehtoinen menetelmä kaliumin analysointiin. Verrattuna muihin kaliumanalyysimenetelmiin ionikromatografialla on se etu, että se analysoi useita kationisia lajeja samanaikaisesti.

Kalium on tärkeä hermovälitykselle, lihasten supistumiselle, nestetasapainolle, verenpaineelle ja muille. Matala kaliumtaso (hypokalemia) voi aiheuttaa kouristuksia, ummetusta tai jopa sydämen vajaatoimintaa. Lievää tai kohtalaista hypokalemiaa voidaan hoitaa kaliumtableteilla tai suonensisäisellä kaliuminfuusiolla[2].

Näiden tuotteiden kaliumpitoisuus ja mahdolliset epäpuhtaudet on tärkeää määrittää. Lääkevalmistajien ja laboratorioiden on noudatettava USP-monografioiden ohjeita lääkkeiden ja ravintolisien testaamiseksi.

Osana sen modernisointia[1USP on päivittänyt useita monografioita sisällyttääkseen ionikromatografian (IC) kaliumin analyyttiseksi menetelmäksi. USP ehdottaa nyt IC:tä vaihtoehtona perinteisille atomiabsorptiospektroskopian (AAS) ja liekkifotometrian menetelmille.

AAS ja liekkifotometria perustuvat liekissä olevien atomien ominaisemissio- tai absorptiospektrien mittaamiseen. Nämä menetelmät vaativat syttyviä kaasuja ja kalliita laitteita. IC pystyy erottamaan ja kvantifioimaan liuoksessa olevat ionit stationaarifaasiin niiden eri affiniteettien perusteella. Tämän ansiosta IC voi mitata useita analyyttejä yhdellä ajolla, mikä lisää sen tehokkuutta ja monipuolisuutta.

IC:ssä manuaalisia matriisinpoistovaiheita ei tarvita, koska suuren kapasiteetin kolonnit tarjoavat erinomaisen erotuksen jopa näytteissä, joissa matriisikuormitus on suuri. Esimerkiksi IC voi samanaikaisesti määrittää farmaseuttisen tuotteen tai ravintolisän kaliumpitoisuuden ja mahdolliset kontaminantit, kuten natrium ja ammonium.

Päivitetyissä USP-monografioissa kaliumanalyysiä varten käytetään erotuskolonnia, jossa on L76-pakkaus, kutenMetrosep C 6 – 150/4,0. Tämä kolonni on optimoitu erottamaan kationeja, joilla on suuret pitoisuuserot. Lue seuraavat sovelluksen huomautukset saadaksesi lisätietoja kaliumanalyysistä käyttämällä ionikromatografiaa USP:n mukaisesti. Kaikki esitetyt menetelmät on validoitu USP:n yleisten lukujen <1225> Compendia-menettelyjen validointi[3] ja <621> kromatografia[4].

Tutustu lisää:

• ANWENDUNG HINWEIS: Kalium in Kaliumbicarbonat -Sprudelabletten für orale Lösung
• Anwendung Hinweis: Kalium- und Natriumbicarbonate und Zitronensäure -Sprudel -Tabletten für orale Lösung
• ANWENDUNG HINWEIS: Kalium in Kaliumbicarbonat- und Kaliumchlorid -Sprudelabletten für orale Lösung

Lisätietoja ionikromatografian käytöstä USP-testausmenetelmissä on Metrohmin verkkosivustolla "Lääkemonografiat, määritykset ja epäpuhtauksien arvioinnit Metrohm-ionikromatografialla".

Viitteet

[1] Santos, L.M.; Davani, s.; Anthony, CM; Clark, JE USP -Monografia -Modernisointialoite. 2024-05-01).

[2] Kardalas, E.; Paschou, SA; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hypokalemia: Kliininen päivitys. Endocrine Compounds 2018, 7 (4), R135 – R146.

[3] US Pharmacopeaia. USP-NF. 〈1225〉 Compendium-menettelyjen validointi.

[4] US Pharmacopeaia. USP-NF. 〈621〉 Kromatografia.

Lähteet: