Kālija analīze, izmantojot jonu hromatogrāfiju saskaņā ar USP testa metodēm

Kālija analīze, izmantojot jonu hromatogrāfiju saskaņā ar USP testa metodēm

2010. gadā Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP) sāka modernizēt savas monogrāfijas[1]. Kā daļu no šiem centieniem testēšanas metodes kālija kvantitatīvai noteikšanai tagad ietver jonu hromatogrāfiju. Jonu hromatogrāfija ir dzīvotspējīga alternatīva kālija analīzes metode. Salīdzinot ar citām kālija analīzes metodēm, jonu hromatogrāfijai ir priekšrocība, ka tajā pašā laikā tiek analizētas vairākas katjonu sugas.

Kālijs ir svarīgs nervu transmisijai, muskuļu kontrakcijai, šķidruma līdzsvaram, asinsspiedienam un citiem. Zems kālija līmenis (hipokaliēmija) var izraisīt krampjus, aizcietējumus vai pat sirds mazspēju. Vieglu vai vidēji smagu hipokaliēmiju var ārstēt ar kālija tabletēm vai intravenozu kālija infūziju[2].

Svarīgi ir noteikt gan kālija saturu, gan iespējamos piesārņotājus šajos produktos. Zāļu ražotājiem un laboratorijām jāievēro USP monogrāfiju vadlīnijas par zāļu un uztura bagātinātāju testēšanu.

Kā daļu no tā modernizācijas[1USP ir atjauninājis vairākas monogrāfijas, iekļaujot jonu hromatogrāfiju (IC) kā kālija analītisku metodi. USP tagad ierosina IC kā alternatīvu tradicionālajām atomu absorbcijas spektroskopijas (AAS) un liesmas fotometrijas metodēm.

AAS un liesmas fotometrija ir balstīta uz liesmā esošo atomu raksturīgo emisijas vai absorbcijas spektru mērīšanu. Šīs metodes prasa viegli uzliesmojošas gāzes un dārgas iekārtas. IC spēj atdalīt un kvantitatīvi noteikt jonus šķīdumā stacionārā fāzē, pamatojoties uz to dažādajām afinitātēm. Tas ļauj IC izmērīt vairākus analītus vienā piegājienā, palielinot tā efektivitāti un daudzpusību.

Izmantojot IC, manuālas matricas noņemšanas darbības nav nepieciešamas, jo lielas ietilpības kolonnas nodrošina lielisku atdalīšanu pat paraugos ar lielu matricas slodzi. Piemēram, IC var vienlaikus noteikt kālija saturu un iespējamos piesārņotājus, piemēram, nātriju un amoniju farmaceitiskā produktā vai uztura bagātinātājā.

Atjauninātajās USP monogrāfijās kālija analīzei tiek izmantota atdalīšanas kolonna ar L76 iepakojumu, piemēram,Metrosep C 6 – 150/4,0. Šī kolonna ir optimizēta, lai atdalītu katjonus ar lielām koncentrācijas atšķirībām. Izlasiet tālāk norādītās piezīmes par lietojumu, lai uzzinātu vairāk par kālija analīzi, izmantojot jonu hromatogrāfiju saskaņā ar USP. Visas piedāvātās metodes ir apstiprinātas saskaņā ar USP vispārīgajām nodaļām <1225> Compendia procedūru validācija[3] un <621> hromatogrāfija[4].

Atklājiet vairāk:

• ANWENDUNG HINWEIS: Kalium in Kaliumbicarbonat -Sprudelabletten für orale Lösung
• Anwendung Hinweis: Kalium- und Natriumbicarbonate und Zitronensäure -Sprudel -Tabletten für orale Lösung
• ANWENDUNG HINWEIS: Kalium in Kaliumbicarbonat- und Kaliumchlorid -Sprudelabletten für orale Lösung

Lai uzzinātu vairāk par jonu hromatogrāfijas izmantošanu dažādās USP testēšanas metodēs, apmeklējiet Metrohm vietni "Zāļu monogrāfijas, testi un piemaisījumu novērtējumi, izmantojot metrohm jonu hromatogrāfiju".

Atsauces

[1] Santos, L.M.; Davāni, dz.; Entonijs, CM; Clark, JE USP - Monogrāfija - Modernizācijas iniciatīva. 2024-05-01).

[2] Kardalas, E.; Paschou, SA; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hipokaliēmija: klīnisks atjauninājums. Endokrīnās sistēmas savienojumi, 2018, 7 (4), R135 – R146.

[3] ASV farmakopeja. USP-NF. 〈1225〉 Apkopojuma procedūru validācija.

[4] ASV farmakopeja. USP-NF. 〈621〉 Hromatogrāfija.

Avoti: