Gammagard-Flüssigkeit

Gammagard-Flüssigkeit

Was ist Gammagard-Flüssigkeit?

• Ersatztherapie bei primärem humoralem Immundefekt (PI) bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren. Es gibt viele Formen von PI. Die häufigsten Arten von PI führen dazu, dass eine sehr wichtige Art von Protein, sogenannte Antikörper, nicht hergestellt werden kann, die dem Körper helfen, Infektionen durch Bakterien oder Viren abzuwehren. Gammagard-Flüssigkeit ersetzt fehlende Antikörper oder IgG-Protein bei PI-Patienten
• Erhaltungstherapie zur Verbesserung der Muskelkraft und -behinderung bei Erwachsenen mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN). MMN ist eine seltene Krankheit, die zu Muskelschwäche führt, die sich mit der Zeit verschlimmert. Es beeinflusst die Kraft der unteren Teile der Arme und Hände stärker als die der Beine, normalerweise ohne das Tastgefühl zu beeinträchtigen.
• Behandlung zur Verbesserung der neuromuskulären Behinderung und Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). CIDP ist eine seltene Krankheit, bei der es sich vermutlich um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der das körpereigene Immunsystem auf die Nerven abzielt und zu Muskelschwäche und Taubheitsgefühl führt, meist in den Armen und Beinen. Es wird angenommen, dass IgG die Schädigung des Nervs verringert und dabei hilft, den Nerv vor Schäden zu schützen.

Gammagard Liquid wurde am 27. April 2005 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Bei Immunglobulinprodukten, einschließlich Gammagard-Flüssigkeit, besteht die Gefahr einer Thrombose. Das Risiko ist höher bei älteren Menschen und bei Personen mit längerer Immobilisierung, hyperkoagulierbaren Zuständen, venöser oder arterieller Thrombose in der Vorgeschichte, verweilenden Gefäßkathetern, Hyperviskosität, kardiovaskulären Risikofaktoren oder der Einnahme von Östrogenen. Stellen Sie bei Personen mit Thromboserisiko sicher, dass sie vor der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und verabreichen Sie Gammagard mit der minimalen Dosis und Infusionsrate. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei gefährdeten Personen.

Kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Nicht anwenden bei Patienten mit anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen auf menschliches Immunglobulin in der Vorgeschichte. Kontraindiziert bei Patienten mit IgA-Mangel und Antikörpern gegen IgA.

Nierenprobleme einschließlich Nierenfunktionsstörung, akutem Nierenversagen, osmotischer Nephrose und Tod können bei prädisponierten Patienten mit intravenösen Immunglobulin-Produkten (IGIV) einschließlich Gammagard-Flüssigkeit, insbesondere solchen, die Saccharose enthalten, auftreten. Gammagard-Flüssigkeit enthält keine Saccharose. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen, einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und Urinausstoß, wenn bei Ihnen ein Risiko besteht.

Kann auch das Risiko hoher Serumproteinspiegel (Hyperproteinämie) und niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie) erhöhen und die Viskosität des Serums erhöhen. Es können sich ein aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS), pulmonale Nebenwirkungen und eine hämolytische Anämie entwickeln. Ihr Arzt wird Sie darauf überwachen.

Da Gammagard-Flüssigkeit aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wie Viren oder Varianten oder Erregern der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gammagard Liquid wurde nicht untersucht in:

• Immunglobulin-naive Patienten mit CIDP noch als Erhaltungstherapie über 6 Monate hinaus
• pädiatrische Patienten unter 2 Jahren mit PI oder pädiatrische Patienten mit MMN oder CIDP.

Vor der Einnahme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf Immunglobulin oder andere Blutprodukte oder eine Erkrankung namens selektiver (oder schwerer) Immunglobulin A (IgA)-Mangel aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie:

• Sie haben in der Vergangenheit Lungen- oder Nierenprobleme oder einen niedrigen Natriumspiegel
• Nimm Östrogene
• Legen Sie einen Dauerkatheter an
• Eine Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen oder anderen Gerinnungsstörungen
• Sind unbeweglich
• Andere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben
• Sind nicht vollständig geimpft
• Sie sind schwanger oder beabsichtigen schwanger zu werden
• Stillen.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Gammagard-Flüssigkeit bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nach der 30. Schwangerschaftswoche passieren Immunglobuline aus dem mütterlichen Kreislauf verstärkt die Plazenta. Gammagard-Flüssigkeit sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Stillen

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gammagard-Flüssigkeit in der Muttermilch, seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Gammagard-Flüssigkeit und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Wie soll ich Gammagard-Flüssigkeit anwenden?

Gammagard-Flüssigkeit kann in eine Vene (intravenös) verabreicht werden [IV]) oder unter der Haut (subkutan). [SC]).

IV-Infusionen werden normalerweise von einem Gesundheitsdienstleister in einem Krankenhaus oder Infusionszentrum verabreicht, obwohl den Patienten manchmal beigebracht werden kann, wie sie sich selbst eine Infusion verabreichen. SC-Infusionen werden normalerweise zu Hause von Patienten oder Pflegepersonal verabreicht. Verwenden Sie Gammagard-Flüssigkeit nur nach Anweisung Ihres Arztes.

• Bei Patienten mit PI werden IV-Infusionen normalerweise alle 3 oder 4 Wochen verabreicht, während SC-Infusionen jede Woche verabreicht werden.
• Bei Patienten mit MMN werden alle 2 bis 4 Wochen Infusionen in eine Vene verabreicht.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, verabreichen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich und nehmen Sie dann Ihre reguläre Behandlung wieder auf.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Bei intravenöser Verabreichung kann eine Überdosis Gammagard-Flüssigkeit zu einer Flüssigkeitsüberladung und einer hohen Serumviskosität führen. Das Risiko steigt bei Patienten in höherem Alter oder mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen.

Was sind die Nebenwirkungen von Gammagard Liquid?

Gammagard-Flüssigkeit kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Schwere allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Hautausschläge verursachen
• Verminderte Nierenfunktion oder Nierenversagen
• Blutgerinnsel im Herzen, Gehirn, der Lunge oder anderswo im Körper
• Starke Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Fieber, schmerzhafte Augenbewegungen oder Übelkeit und Erbrechen
• Dunkler Urin, Schwellung, Müdigkeit oder Atembeschwerden.

Wenn nach Beginn der Behandlung mit Gammagard-Flüssigkeit eines der folgenden Probleme auftritt, unterbrechen Sie die Infusion sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder rufen Sie den Notdienst. Dies könnten Anzeichen für ein ernstes Problem sein.

• Nesselsucht, Schwellung im Mund oder Rachen, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Ohnmacht oder Schwindel. Dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
• Starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifheit, Fieber und Lichtempfindlichkeit. Dies könnten Anzeichen einer Reizung der Schleimhaut um Ihr Gehirn sein.
• Reduziertes Wasserlassen, plötzliche Gewichtszunahme oder Schwellung der Beine. Dies könnten Anzeichen eines Nierenproblems sein.
• Schmerzen, Schwellung, Wärme, Rötung oder ein Knoten in Ihren Beinen oder Armen. Dies könnten Anzeichen eines Blutgerinnsels sein.
• Brauner oder roter Urin, schneller Herzschlag, gelbe Haut oder Augen. Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung oder einer Bluterkrankung sein.
• Brustschmerzen oder Atembeschwerden oder blaue Lippen oder Extremitäten. Dies könnten Anzeichen einer ernsten Herz- oder Lungenerkrankung sein.
• Fieber über 100°F. Dies könnte ein Zeichen einer Infektion sein.

Nach der Verabreichung von Gammagard können eine oder mehrere der folgenden möglichen Reaktionen auftreten. Diese verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Stunden und sind nach den ersten Infusionen weniger wahrscheinlich.

• Leichte oder mäßige Schmerzen
• Schwellung
• Juckreiz
• Rötung
• Blutergüsse
• Wärme.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei 5 % oder mehr Patienten bei intravenöser oder subkutaner Gabe beobachtet wurden, gehören:

• Kopfschmerzen
• Ermüdung
• Fieber, Schüttelfrost oder Schüttelfrost
• Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
• Schmerzen in den Extremitäten
• Durchfall
• Migräne
• Schwindel
• Husten oder Halsschmerzen
• Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz
• Asthma
• Muskel-, Gelenk- oder andere Schmerzen
• Ödem
• Herzgeräusch, erhöhte Herzfrequenz oder Blutdruckanstieg
• Reaktionen an der Infusionsstelle (bei subkutaner Verabreichung)
• Veränderungen im Labor.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Gammagard liquid. Sie können Ihren Arzt um eine ärztliche Informationsbroschüre bitten. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Wenn Sie sich selbst Behandlungen zu Hause durchführen, sollten Sie eine andere verantwortliche Person hinzuziehen, die Ihnen bei der Behandlung von Nebenwirkungen hilft oder Hilfe holt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Notfallmedikamente wie Antihistaminika oder Adrenalin benötigen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-877-TAKEDA-7 (1-877-825-3327) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Was sollte ich bei der Einnahme von Gammagard-Flüssigkeit vermeiden?

Gammagard-Flüssigkeit kann dazu führen, dass Impfstoffe (wie Masern-/Mumps-/Röteln- oder Windpocken-Impfstoffe) bei Ihnen nicht so gut wirken. Bevor Sie sich impfen lassen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Gammagard-Flüssigkeit einnehmen.

Lagerung

Bewahren Sie die Fläschchen in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Im Kühlschrank oder bei Zimmertemperatur aufbewahren.

• Bis zu 36 Monate im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern. Nicht einfrieren.
• Kann bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C[77°F))biszu24Monatelangaufbewahrtwerden[77°F))forupto24months

Das Verfallsdatum für beide Lagerungsbedingungen ist auf dem Umkarton und dem Fläschchenetikett aufgedruckt. Nicht nach Ablauf des geltenden Verfallsdatums verwenden.

Zutaten

Aktiv: Humanes Immunglobulin G.

Inaktiv: Glycin.

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Hergestellt aus menschlichem Plasma, das von gesunden Menschen gespendet wurde.

Hersteller

Takeda.

Verweise

1. Packungsbeilage der FDA

Weitere Informationen

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