Eine neue vibrierende Pille kann helfen, chronische Verstopfung zu lindern

Vibrant, eine neue vibrierende Pille, kann helfen, chronische Verstopfung ohne den Einsatz von Medikamenten zu lindern. Die FDA hat Vibrant im August 2022 zur Verwendung freigegeben, aber die Behandlung wurde erst diese Woche für Ärzte zur Verschreibung verfügbar. Die erste Therapie ihrer Art hilft, die Kolonmotilität aus dem Inneren des Körpers zu stimulieren, und wird schließlich durch einen Stuhlgang ausgestoßen.

Mit freundlicher Genehmigung von Vibrant

Ärzte können jetzt eine neue Behandlung – in Form einer vibrierenden Pille – zur Behandlung von chronischer Verstopfung verschreiben.

Vibrant, eine einzigartige Therapie des Medizingeräteherstellers Vibrant Gastro, wurde im August 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Diese Woche wurde es laut einem Unternehmen für Ärzte zur Verschreibung verfügbar Pressemitteilung.

Es wird angenommen, dass etwa 16 % der Menschen in den Vereinigten Staaten von chronischer Verstopfung betroffen sind. Im Gegensatz zu anderen Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie entzündlichen Darmerkrankungen (CED), ist die chronische idiopathische Verstopfung – manchmal auch als funktionelle Verstopfung bezeichnet – durch schwierigen, seltenen oder unvollständigen Stuhlgang ohne zugrunde liegende physiologische Gründe oder Anzeichen einer Krankheit gekennzeichnet.

Behandlungsoptionen für chronische Verstopfung umfassen typischerweise Ernährungsumstellungen, wie z. B. den Verzehr von mehr Ballaststoffen oder die Einnahme von osmotischen oder stimulierenden Abführmitteln. Aber Vibrant ist anders – die wirkstofffreie Kapsel stimuliert den Dickdarm stattdessen mechanisch von innen.

„Die Pillen stimulieren spezialisierte Nervenzellen im Darm, sogenannte mechanosensorische Zellen“, sagte Ben Feldman, Chief Marketing Officer von Vibrant Gastro Gesundheit. „Diese helfen, Peristaltik auszulösen, die wellenförmigen Muskelkontraktionen, die helfen, Nahrung durch den Darm zu drücken.“

Die Prämisse einer vibrierenden Pille zur Behandlung von Verstopfung mag futuristisch erscheinen, aber die von der FDA zugelassene Behandlung hat gezeigt, dass sie Menschen, die mit chronischer Verstopfung zu kämpfen haben, eine erhebliche Erleichterung verschafft.

Die überraschenden Gründe, warum Sie sich möglicherweise verstopft fühlen

Drogenfreie Linderung durch eine vibrierende Pille

Vibrant wirkt, indem es die Beweglichkeit des Dickdarms verbessert, indem es der biologischen Uhr des Körpers etwas mechanische Hilfe hinzufügt. Laut Rudolph Bedford, MD, einem Gastroenterologen am Gesundheitszentrum von Providence Saint John, der nicht an der Behandlung beteiligt ist, können die Vibrationen der Pille helfen, das Verdauungssystem des Körpers „aufzuwecken“.

Die Pillen sollen fünf Nächte pro Woche oral und vor dem Schlafen eingenommen werden (die empfohlene Kadenz ist: drei Tage ein, ein Tag frei, zwei Tage ein, ein Tag frei). Die Kapseln müssen vor Gebrauch mit einem mitgelieferten Pod aktiviert werden. Die Aktivierung sollte einige Sekunden dauern.

Nachdem eine Kapsel aktiviert wurde, soll sie sofort mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nach dem Schlucken wird die Kapsel aktiviert und verbleibt zwei Stunden im Körper; Danach schaltet es sich für sechs Stunden aus und startet dann wieder für weitere zwei Stunden.

„Es wird angenommen, dass das vorprogrammierte Timing der mechanischen Stimulation die Darmmotilität verbessert, indem es die biologische Uhr des Körpers nutzt“, sagte Feldman.

Im Aktivierungsmodus vibriert die Kapsel nahezu ununterbrochen im Körper. „Es gibt kleine Vibrationen für drei Sekunden an, drei Sekunden aus“, sagte Cathy Collis, Chief Commercial Officer von Vibrant Gastro, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

Sie können die Kapsel verfolgen, während sie sich in Ihrem Körper befindet, und sobald sie ihren Weg durch das Magen-Darm-System des Körpers gefunden hat, wird sie durch einen Stuhlgang ausgeschieden.

Wann wird Verstopfung zum Notfall?

Sicherheit und Wirksamkeit

Um von der FDA zugelassen zu werden, musste sich Vibrant in klinischen Studien als sicher und wirksam erweisen.

In einer kleinen Phase-3-Studie mit 312 Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung fanden die Forscher heraus, dass Vibrant bei etwa 40 % der Patienten, die die Vibrationspille einnahmen, zu einem zusätzlichen Stuhlgang führte, verglichen mit 23 % der Personen im Kontrollarm. Etwa 23 % der Personen hatten unter Vibrant zwei zusätzliche Stuhlgänge pro Woche, verglichen mit nur etwa 12 % der Personen in der Kontrollgruppe.

Obwohl Vibrant nicht direkt mit anderen Medikamenten auf dem Markt verglichen werden kann, da sie nicht in einer Kopf-an-Kopf-Studie getestet wurden, schienen die Kapseln etwas besser verträglich zu sein als das Placebo, das in der klinischen Studie verwendet wurde. Im Vergleich zu Personen, die die Placebo-Pille einnahmen, berichteten Personen, die Vibrant einnahmen, insgesamt von weniger Bauchschmerzen, Blähungen und Magen-Darm-Beschwerden. Obwohl selten, hatte Vibrant etwas höhere Raten von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall als Placebo-Pillen.

Und obwohl einige Patienten die Vibrationen des Vibrant spüren konnten, waren sie nicht störend genug, um die Patienten zum Abbruch der Behandlung zu zwingen.

„Eine Minderheit konnte es spüren“, sagte Dr. Eamonn Quigley, Chef der Gastroenterologie am Houston Methodist Hospital, in einer Pressemitteilung des Unternehmens. „Keiner von ihnen empfand es als unangenehm. Und keiner von ihnen hat deswegen aufgehört, es zu nehmen.“

Da Vibrant eine arzneimittelfreie Behandlungsoption ist, wird es von der FDA als Medizinprodukt der Klasse 2 eingestuft, was bedeutet, dass die Kapseln ein moderates Risiko haben und spezielle Kontrollen erfordern, um ihre sichere Verwendung zu gewährleisten. (Weitere gängige Medizinprodukte der Klasse 2 sind Kontaktlinsen und Schwangerschaftstestkits.)

Die Kapseln bestehen aus einem Material medizinischer Qualität, das auch für Pillenkameras verwendet wird, die Gastroenterologen unter bestimmten Bedingungen verwenden, erklärte Feldman.

„Um die FDA-Zulassung zu erhalten, musste Vibrant nachweisen, dass die Pillen keine giftigen Materialien enthielten und dass sie beispielsweise der Kraft eines Bisses standhalten konnten, falls jemand sie versehentlich beißen sollte“, sagte Feldman. Das Unternehmen musste auch beweisen, dass die Kapseln keine Nebenwirkungen wie Infektionen oder Reizungen des Körpergewebes verursachen und dass sie elektronische Geräte nicht stören, stecken bleiben oder völlig wirkungslos sind.

Welche Art von Faser ist am besten für chronische Verstopfung? Neue Forschungsergebnisse könnten eine Antwort geben

Eine Behandlung, aber keine Heilung

Vibrant erhielt die FDA-Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer Verstopfung, die nach einem Monat der Anwendung keine angemessene Linderung durch Abführmittel erfahren.

Aber während die Pille bei der Behandlung von Verstopfung einige Erfolge erzielte, ist die Therapie kein Heilmittel. „Wenn Sie vor Beginn der Einnahme chronische Verstopfung hatten, können Sie danach immer noch Verstopfung haben“, sagte Dr. Bedford. „Aber es wird die Situation nicht verschlechtern oder Ihren Dickdarm träge machen.“

Es liegt an einem Patienten und seinem Arzt, zu entscheiden, ob Vibrant die richtige Behandlungsmethode ist, aber es gibt einige Patienten, für die die Pille kontraindiziert ist, darunter:

Personen mit einer Vorgeschichte von komplizierten oder obstruktiven Divertikelerkrankungen. Personen mit einer Vorgeschichte von Darm- oder Dickdarmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss Malignität, unbehandelte/aktive Zöliakie und/oder Analfissuren und Fisteln).

Obwohl Vibrant derzeit mit etwa 89 US-Dollar pro Monat teurer ist als andere rezeptfreie Optionen, arbeitet das Unternehmen daran, es erschwinglicher zu machen. „Wir arbeiten derzeit mit Versicherungsunternehmen zusammen, um eine Deckung in kommerziellen Plänen zu erhalten“, sagte Feldman. „Aber bis wir diese Abdeckung erhalten, ist es unser Ziel und unsere Verpflichtung, sicherzustellen, dass dies für Patienten zugänglich und erschwinglich ist.“

Wenn Sie daran interessiert sind, Vibrant auszuprobieren, können Sie mit Ihrem Gastroenterologen sprechen, um zu sehen, ob Sie sich qualifizieren. Von dort aus müssen Sie sich mit der Spezialapotheke Carepoint in Verbindung setzen, um die Behandlung zu erhalten.