In der Demokratischen Republik Kongo beginnt eine klinische Studie zur Bewertung eines antiviralen Medikaments gegen Affenpocken
In der Demokratischen Republik Kongo (DRK) hat eine klinische Studie zur Bewertung des antiviralen Medikaments Tecovirimat, auch bekannt als TPOXX, bei Erwachsenen und Kindern mit Affenpocken begonnen. In der Studie werden die Sicherheit des Medikaments und seine Fähigkeit bewertet, die Symptome von Affenpocken zu lindern und schwerwiegende Folgen, einschließlich des Todes, zu verhindern. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der US National Institutes of Health, und das National Institute for Biomedical Research (INRB) der Demokratischen Republik Kongo leiten die Studie gemeinsam im Rahmen der PALM-Partnerschaft zwischen Regierungen. Zu den kooperierenden Institutionen gehören die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das Institut für Tropenmedizin Antwerpen, die Hilfsorganisation Alliance for International Medical Action (ALIMA) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
TPOXX, hergestellt vom Pharmaunternehmen SIGA Technologies, Inc. (New York), ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Pocken zugelassen. Das Medikament hemmt die Ausbreitung des Virus im Körper, indem es verhindert, dass Viruspartikel aus menschlichen Zellen austreten. Das Medikament zielt auf ein Protein ab, das sowohl auf dem Virus, das die Pocken verursacht, als auch auf dem Affenpockenvirus vorkommt.
„Affenpocken haben bei Kindern und Erwachsenen in der Demokratischen Republik Kongo eine hohe Krankheits- und Todeslast verursacht, und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten sind dringend erforderlich“, sagte NIAID-Direktor Anthony S. Fauci, MD „Diese klinische Studie wird wichtige Informationen darüber liefern.“ die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat bei Affenpocken. Ich möchte unseren wissenschaftlichen Partnern in der Demokratischen Republik Kongo sowie dem kongolesischen Volk für ihre kontinuierliche Zusammenarbeit bei der Weiterentwicklung dieser wichtigen klinischen Forschung danken.“
Seit den 1970er Jahren hat das Affenpockenvirus sporadisch Fälle und Ausbrüche verursacht, vor allem in den Regenwaldgebieten Zentralafrikas und in Westafrika. Seit Mai 2022 kommt es auf mehreren Kontinenten zu einem Ausbruch von Affenpocken in Gebieten, in denen die Krankheit nicht endemisch ist, darunter Europa und die Vereinigten Staaten, wobei die meisten Fälle bei Männern auftreten, die Sex mit Männern haben. Der Ausbruch hat zu jüngsten Notstandserklärungen der WHO und des US-Gesundheitsministeriums im Bereich der öffentlichen Gesundheit geführt. Vom 1. Januar 2022 bis 5. Oktober 2022 hat die WHO 68.900 bestätigte Fälle und 25 Todesfälle aus 106 Ländern, Gebieten und Territorien gemeldet.
Nach Angaben der WHO werden die im Rahmen des anhaltenden weltweiten Ausbruchs identifizierten Fälle größtenteils durch das Affenpockenvirus Klade IIb verursacht. Für Infektionen in der Demokratischen Republik Kongo ist die Gruppe I verantwortlich, die schätzungsweise schwerere Erkrankungen und eine höhere Sterblichkeit verursacht als die Gruppen IIa und IIb, insbesondere bei Kindern. Die Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) haben vom 1. Januar 2022 bis zum 21. September 2022 3.326 Fälle von Affenpocken (165 bestätigt; 3.161 vermutet) und 120 Todesfälle in der Demokratischen Republik Kongo gemeldet.
Menschen können sich durch Kontakt mit infizierten Tieren wie Nagetieren, nichtmenschlichen Primaten oder Menschen mit Affenpocken infizieren. Das Virus kann unter Menschen durch direkten Kontakt mit Hautläsionen, Körperflüssigkeiten und Atemtröpfchen übertragen werden, auch durch intimen und sexuellen Kontakt; und durch indirekten Kontakt mit kontaminierter Kleidung oder Bettwäsche. Affenpocken können grippeähnliche Symptome und schmerzhafte Hautläsionen verursachen. Zu den Komplikationen können Dehydrierung, bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, Gehirnentzündung, Sepsis, Augeninfektionen und Tod gehören.
An der Studie werden bis zu 450 Erwachsene und Kinder mit einer im Labor bestätigten Affenpockeninfektion teilnehmen, die mindestens 3 Kilogramm (kg) wiegen. Auch schwangere Frauen sind teilnahmeberechtigt. Den freiwilligen Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 14 Tage lang zweimal täglich entweder orales Tecovirimat oder Placebo-Kapseln erhalten, wobei die verabreichte Dosis vom Gewicht des Teilnehmers abhängt. Die Studie ist doppelblind, sodass Teilnehmer und Forscher nicht wissen, wer Tecovirimat oder Placebo erhält.
Alle Teilnehmer bleiben mindestens 14 Tage in einem Krankenhaus und erhalten dort unterstützende Pflege. Studienärzte werden den klinischen Status der Teilnehmer während der gesamten Studie regelmäßig überwachen und die Teilnehmer werden gebeten, Blut-, Rachenabstrich- und Hautläsionsabstrichproben für Laboruntersuchungen bereitzustellen. Ziel der Studie ist in erster Linie der Vergleich der durchschnittlichen Zeit bis zur Abheilung von Hautläsionen bei Patienten, die Tecovirimat erhielten, mit denen, die Placebo erhielten. Die Forscher werden auch Daten zu mehreren sekundären Zielen sammeln, einschließlich Vergleichen darüber, wie schnell die Teilnehmer im Blut negativ auf das Affenpockenvirus getestet werden, der Gesamtschwere und -dauer der Erkrankung sowie der Mortalität zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden aus dem Krankenhaus entlassen, sobald alle Läsionen verkrustet sind oder abgeblättert sind und nachdem ihr Blut zwei Tage hintereinander negativ auf das Affenpockenvirus getestet wurde. Sie werden mindestens 28 Tage lang beobachtet und nach 58 Tagen zu einem optionalen Studienbesuch für weitere klinische und Labortests gebeten. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium überwacht die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie.
Die Studie wird von den Co-Hauptforschern Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Generaldirektor des INRB und Professor für Mikrobiologie an der medizinischen Fakultät der Kinshasa-Universität in Gombe, Kinshasa, geleitet. und Placide Mbala, MD, Ph.D., Betriebsleiter des PALM-Projekts und Leiter der Abteilung für Epidemiologie und des Pathogen Genomic Laboratory am INRB.
Ich freue mich, dass Affenpocken keine vernachlässigte Krankheit mehr sind und dass wir dank dieser Studie bald nachweisen können, dass es eine wirksame Behandlung für diese Krankheit gibt.“
Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Generaldirektor des INRB und Professor für Mikrobiologie, Medizinische Fakultät der Universität Kinshasa in Gombe, Kinshasa
Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov und unter der Suchkennung NCT05559099. Der Testzeitraum hängt vom Tempo der Einschreibung ab. In den Vereinigten Staaten läuft derzeit ein separater, vom NIAID unterstützter Versuch mit TPOXX. Für Informationen zur US-Studie besuchen Sie die Website der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) und suchen Sie nach TPOXX oder studieren Sie A5418.
PALM ist die Abkürzung für „Pamoja Tulinde Maisha“, eine Kiswahili-Phrase, die übersetzt „Gemeinsam Leben retten“ bedeutet. NIAID und das Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo gründeten als Reaktion auf den Ebola-Ausbruch im Osten der Demokratischen Republik Kongo im Jahr 2018 die klinische Forschungspartnerschaft PALM. Die Zusammenarbeit wurde als multilaterales klinisches Forschungsprogramm fortgesetzt, das sich aus NIAID, dem Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo, INRB und den Partnern des INRB zusammensetzt. Bei der ersten Studie von PALM handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Therapeutika für die Ebola-Virus-Erkrankung, die die behördlichen Zulassungen der vom NIAID entwickelten Behandlungen mAb114 (Ebanga) und REGN-EB3 (Inmazeb, entwickelt von Regeneron) unterstützte.
Quelle:
Nationales Gesundheitsinstitut
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