Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Pocken- und Mpox-Lebendimpfstoffe

Der Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken hat folgende Einsatzmöglichkeiten:

Der Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken ist zur Vorbeugung von Pocken- und Mpockenerkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert, bei denen ein hohes Risiko für eine Pocken- oder Mpockeninfektion besteht.

Lebenddosierung und Verabreichung von Pocken- und Mpockenimpfstoffen

Allgemein

Der Pocken- und Mpocken-Lebendimpfstoff ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Suspension zur subkutanen Anwendung: Einzeldosis-Durchstechflasche mit einer 0,5-ml-Dosis.

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Erwachsene

Dosierung und Anwendung

Nur zur subkutanen Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel.
Verabreichen Sie 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 4 Wochen.

Vorsichtsmaßnahmen für Pocken- und Mpox-Lebendimpfstoffe

Kontraindikationen

Keiner.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Schwere allergische Reaktionen

Es muss eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung von Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoffen zu bewältigen.

Personen, bei denen eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Dosis des Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoffs oder nach der Exposition gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs aufgetreten ist, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen auf den Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoff. Das Risiko einer schweren allergischen Reaktion sollte gegen das Risiko einer Erkrankung durch Pocken oder Mpoxen abgewogen werden.

Veränderte Immunkompetenz

Immungeschwächte Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf die Pocken- und MPocken-Lebendimpfung haben.

Da der Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoff nicht replizierende Viren enthält, kann der Impfstoff bei Erwachsenen mit bestimmten Immundefizienzen oder Erkrankungen, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder atopischer Dermatitis, angewendet werden.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Eine Lebendimpfung gegen Pocken und Mpocken schützt möglicherweise nicht alle Empfänger.

Zur Grundimmunisierung wird der Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken in einer Serie von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht; Eine vollständige Immunität kann sich möglicherweise erst 2 Wochen nach der zweiten Dosis entwickeln.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung: Die verfügbaren menschlichen Daten zu Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoffen, die schwangeren Frauen verabreicht werden, reichen nicht aus, um Aufschluss über mit der Impfung verbundene Risiken in der Schwangerschaft zu geben. Bei allen Schwangerschaften besteht das Risiko eines Geburtsfehlers, eines Verlusts oder anderer unerwünschter Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Die Wirkung des Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoffs auf die embryofetale und postnatale Entwicklung wurde in 4 Entwicklungstoxizitätsstudien an weiblichen Ratten und Kaninchen untersucht. Diese Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.

Tierdaten: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden an weiblichen Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer Studie wurde weiblichen Kaninchen dreimal (vor der Paarung und an den Trächtigkeitstagen 0 und 14) eine einzelne Humandosis Pocken- und Pockenimpfstoff lebend (0,5 ml) subkutan verabreicht. In drei Studien wurde weiblichen Ratten zweimal oder dreimal (vor der Paarung und an den Trächtigkeitstagen 0 und 14; vor der Paarung und am Trächtigkeitstag) eine einzelne Humandosis Pocken- und Pockenimpfstoff lebend (0,5 ml) subkutan verabreicht 0; oder an den Trächtigkeitstagen 0 und 6). In diesen Studien wurden keine impfbedingten fetalen Missbildungen oder Variationen und keine nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor dem Absetzen berichtet.

Stillzeit

Risikoübersicht: Es ist nicht bekannt, ob der Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten vor, um die Auswirkungen der Pocken- und MPockenimpfung lebend auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion/-verteilung zu beurteilen.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einem Lebendimpfstoff gegen Pocken und MPocken und etwaigen nachteiligen Auswirkungen des Impfstoffs oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfungen ist die Grunderkrankung die Anfälligkeit für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Pocken und MPocken sind bei Personen unter 18 Jahren nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Pocken- und MPocken-Lebendimpfung umfassten nicht genügend Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere Personen.

In einer klinischen Studie erhielten 42 Erwachsene im Alter von 65–80 Jahren, die zuvor mit einem Pockenimpfstoff geimpft worden waren, mindestens eine Dosis Pocken- und Pockenimpfstoff lebend.

Häufige Nebenwirkungen

Gesunde Erwachsene, die zuvor nicht mit einem Pockenimpfstoff geimpft wurden: Die häufigsten (>10 %) hervorgerufenen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen (85 %), Rötung (61 %), Schwellung (52 %), Verhärtung (45 %) und Juckreiz (43). %); Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen (43 %), Kopfschmerzen (35 %), Müdigkeit (30 %), Übelkeit (17 %) und Schüttelfrost (10 %).

Gesunde Erwachsene, die zuvor mit einem Pockenimpfstoff geimpft wurden: Die häufigsten (>10 %) ausgelösten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Rötung (81 %), Schmerzen (80 %), Verhärtung (70 %), Schwellung (67 %) und Juckreiz (32 %). ); Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit (34 %), Kopfschmerzen (28 %) und Muskelschmerzen (22 %).

Erwachsene mit HIV-Infektion oder atopischer Dermatitis: Die Häufigkeit der angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war im Allgemeinen ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Aktionen

Wirkmechanismus

Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoff ist ein lebender, abgeschwächter, nicht replizierender Virusimpfstoff, der ein modifiziertes Vacciniavirus (MVA-BN) enthält und humorale und zelluläre Immunantworten gegen Orthopoxviren hervorruft. Vacciniavirus, Variolavirus (Erreger der Pocken) und Mpoxvirus sind allesamt Orthopoxviren.

Der Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken enthält kein Pockenvirus (Variola) und kann keine Pocken verursachen.

Die neutralisierenden Antikörperreaktionen von Vaccinia beim Menschen nach einer Lebendimpfung mit Pocken- und Mpockenimpfstoff wurden ausgewertet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von Pocken und Mpocken festzustellen.

Die Wirksamkeit des Pocken- und Pocken-Lebendimpfstoffs gegen Pocken wurde durch den Vergleich der Immunogenität des Impfstoffs mit dem Pocken-Lebendimpfstoff (ACAM2000) auf der Grundlage eines Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT) unter Verwendung des Western-Reserve-Stamms des Vacciniavirus abgeleitet und durch Wirksamkeitsdaten von gestützt Tierherausforderungsstudien.

Die Wirksamkeit des Pocken- und Mpox-Lebendimpfstoffs gegen Mpox wurde aus der Immunogenität des Impfstoffs in einer klinischen Studie und Wirksamkeitsdaten aus Tierversuchen abgeleitet.

Beratung für Patienten

Informieren Sie den Impfempfänger über die möglichen Vorteile und Risiken einer Impfung mit Pocken- und MPocken-Lebendimpfstoff.
Informieren Sie den Impfempfänger darüber, wie wichtig es ist, die 2-Dosen-Impfserie abzuschließen.
Weisen Sie den Impfempfänger an, alle unerwünschten Ereignisse seinem Gesundheitsdienstleister oder dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) unter 800-822-7967 zu melden [Web].

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Lebendimpfstoffe gegen Pocken und Mpocken werden im Strategic National Stockpile (SNS) der USA gelagert. Das SNS stellt sicher, dass bestimmte Medikamente und medizinische Hilfsgüter zur Vorbeugung oder Behandlung bestimmter Krankheiten, auch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, leicht verfügbar sind, und wird vom Büro des stellvertretenden Ministers für Vorbereitung und Reaktion des US-Gesundheitsministeriums (HHS) verwaltet ( ASPR).

Pocken- und Mpox-Impfstoff, Lebendimpfstoff, nicht replizierbar

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Suspension zur subkutanen Anwendung	0,5 × 108 bis 3,95 × 108 infektiöse Einheiten MVA-BN-Lebendvirus pro 0,5 ml	Jynneos	Bayerische Nordic A/S

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