Bewertung von Hydronidon zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-assoziierten Leberfibrose

Hintergrund und Ziele

Leberfibrose ist ein wichtiger Prozess beim Fortschreiten chronischer Lebererkrankungen. Derzeit gibt es jedoch keine Medikamente, die speziell zur Behandlung von Leberfibrose ausgelegt sind. Unsere Phase-2-Studie mit Hydronidon zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB) -Anten-assoziierter Leberfibrose zeigte, dass die Zugabe von Hydronidon zu Enterecavir zu einer signifikanten Umkehrung der Leberfibrose führte. Um die Wirksamkeit einer 270 mg/Tag -Dosis Hydronidon zur Behandlung von Leberfibrose im Zusammenhang mit CHB weiter zu bewerten, haben wir diese Phase -3 -Studie durchgeführt.

Methoden

Dies ist eine 52-wöchige, randomisierte (1: 1), doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische und entecavir-basierte klinische Phase-3-Studie, die in 44 Studienzentren in ganz China durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer signifikanten Leberfibrose (definiert als Ishak -Score ≥ 3 bei der Leberbiopsie), die mit CHB verbunden sind, wurden eingeschlossen.

Ergebnisse

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Fibrose -Umkehrung zu demonstrieren, die als Abnahme des Ishak -Stadiums -Score der Leberfibrose um ≥ 1 nach 52 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist.

Schlussfolgerungen

Diese Studie zielte darauf ab, die antifibrotische Wirkung und Sicherheit von Hydronidon für CHB -Patienten mit signifikanter Leberfibrose zu identifizieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die antifibrotische Indikation für dieses neue Arzneimittel weiter unterstützen werden.

Quellen: