Оценка на хидронидон за лечение на чернодробна фиброза, свързана с хроничен хепатит В

Оценка на хидронидон за лечение на чернодробна фиброза, свързана с хроничен хепатит В

Предистория и цели

Чернодробната фиброза е важен процес в прогресирането на хронично чернодробно заболяване. Понастоящем обаче няма лекарства, специално предназначени за лечение на чернодробна фиброза. Нашето проучване фаза 2 на хидронидон за лечение на чернодробна фиброза, свързана с хроничен хепатит B (CHB), показа, че добавянето на хидронидон към ентерекавир води до значително обръщане на чернодробната фиброза. За по-нататъшна оценка на ефективността на доза от 270 mg/ден хидронидон за лечение на чернодробна фиброза, свързана с CHB, ние проведохме това фаза 3 проучване.

Методи

Това е 52-седмично, рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово, базирано на ентекавир клинично изпитване фаза 3, проведено в 44 изследователски центъра в Китай. Включени са възрастни пациенти на възраст от 18 до 65 години със значителна чернодробна фиброза (дефинирана като резултат по Ishak ≥ 3 при чернодробна биопсия), свързана с CHB.

Резултати

Първичната крайна точка на проучването е да демонстрира ефективността на обръщане на фиброзата, дефинирана като намаляване на скора на стадия на Ishak за чернодробна фиброза с ≥ 1 след 52 седмици лечение в сравнение с изходното ниво.

Изводи

Това проучване имаше за цел да идентифицира антифиброзния ефект и безопасността на хидронидон при пациенти с CHB със значителна чернодробна фиброза. Очаква се резултатите от това проучване допълнително да подкрепят антифиброзната индикация за това ново лекарство.

източници: