Hodnocení hydronidonu pro léčbu chronické jaterní fibrózy spojené s hepatitidou B

Hodnocení hydronidonu pro léčbu chronické jaterní fibrózy spojené s hepatitidou B

Pozadí a cíle

Fibróza jater je důležitým procesem v progresi chronického onemocnění jater. V současné době však neexistují žádné léky speciálně určené k léčbě jaterní fibrózy. Naše studie fáze 2 hydronidonu pro léčbu chronické jaterní fibrózy spojené s hepatitidou B (CHB) ukázala, že přidání hydronidonu k enterekaviru vedlo k významnému zvratu jaterní fibrózy. Abychom dále vyhodnotili účinnost dávky 270 mg/den hydronidonu pro léčbu jaterní fibrózy spojené s CHB, provedli jsme tuto studii fáze 3.

Metody

Toto je 52týdenní, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 založená na entekaviru prováděná ve 44 studijních centrech po celé Číně. Byli zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s významnou jaterní fibrózou (definovanou jako Ishakovo skóre ≥ 3 na jaterní biopsii) spojenou s CHB.

Výsledky

Primárním cílovým parametrem studie je prokázat účinnost reverze fibrózy, definovanou jako snížení skóre Ishakova stádia jaterní fibrózy o ≥ 1 po 52 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Závěry

Cílem této studie bylo zjistit antifibrotický účinek a bezpečnost hydronidonu u pacientů s CHB s významnou jaterní fibrózou. Očekává se, že výsledky této studie dále podpoří antifibrotickou indikaci tohoto nového léku.

Zdroje: