Suche
Mein Konto
Evaluering af hydronidon til behandling af kronisk hepatitis B-associeret leverfibrose
Baggrund og formål Leverfibrose er en vigtig proces i udviklingen af kroniske leversygdomme. Men der er i øjeblikket ingen medicin, der er specielt designet til at behandle leverfibrose. Vores fase 2-studie af hydronidon til behandling af kronisk hepatitis B (CHB)-associeret leverfibrose viste, at tilføjelsen af hydronidon til enterecavir resulterede i signifikant reversering af leverfibrose. For yderligere at evaluere effektiviteten af en dosis på 270 mg/dag hydronidon til behandling af leverfibrose forbundet med CHB, udførte vi denne fase 3-undersøgelse. Metoder Dette er et 52-ugers, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, entecavir-baseret fase 3 klinisk forsøg udført i 44 studiecentre i...
Evaluering af hydronidon til behandling af kronisk hepatitis B-associeret leverfibrose
Baggrund og mål
Leverfibrose er en vigtig proces i udviklingen af kronisk leversygdom. Men der er i øjeblikket ingen medicin, der er specielt designet til at behandle leverfibrose. Vores fase 2-studie af hydronidon til behandling af kronisk hepatitis B (CHB)-associeret leverfibrose viste, at tilføjelsen af hydronidon til enterecavir resulterede i signifikant reversering af leverfibrose. For yderligere at evaluere effektiviteten af en dosis på 270 mg/dag hydronidon til behandling af leverfibrose forbundet med CHB, udførte vi denne fase 3-undersøgelse.
Metoder
Dette er et 52-ugers, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, entecavir-baseret fase 3 klinisk forsøg udført i 44 studiecentre i hele Kina. Voksne patienter i alderen 18 til 65 år med signifikant leverfibrose (defineret som Ishak-score ≥ 3 på leverbiopsi) associeret med CHB blev inkluderet.
Resultater
Studiets primære endepunkt er at påvise effektiviteten af fibrose-reversering, defineret som et fald i Ishak-stadiets score for leverfibrose med ≥ 1 efter 52 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Konklusioner
Denne undersøgelse havde til formål at identificere den antifibrotiske effekt og sikkerhed af hydronidon for CHB-patienter med signifikant leverfibrose. Resultaterne af denne undersøgelse forventes yderligere at understøtte den antifibrotiske indikation for dette nye lægemiddel.
Kilder:
Cai, X.,et al. (2025). Hydronidon til behandling af leverfibrose associeret med kronisk hepatitis B: Protokol for et fase 3 randomiseret forsøg. Journal of Clinical and Translational Hepatology. doi.org/10.14218/jcth.2024.00472.