Αξιολόγηση της υδρονιδόνης για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης που σχετίζεται με χρόνια ηπατίτιδα Β

Αξιολόγηση της υδρονιδόνης για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης που σχετίζεται με χρόνια ηπατίτιδα Β

Ιστορικό και στόχοι

Η ηπατική ίνωση είναι μια σημαντική διαδικασία στην εξέλιξη της χρόνιας ηπατικής νόσου. Ωστόσο, δεν υπάρχουν προς το παρόν φάρμακα ειδικά σχεδιασμένα για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης. Η μελέτη φάσης 2 της υδρονιδόνης για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης που σχετίζεται με χρόνια ηπατίτιδα Β (CHB) έδειξε ότι η προσθήκη υδρονιδόνης στο enterecavir είχε ως αποτέλεσμα σημαντική αναστροφή της ηπατικής ίνωσης. Για να αξιολογήσουμε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα μιας δόσης 270 mg/ημέρα υδρονιδόνης για τη θεραπεία της ηπατικής ίνωσης που σχετίζεται με CHB, πραγματοποιήσαμε αυτή τη μελέτη φάσης 3.

Μέθοδοι

Αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 με βάση την εντεκαβίρη, διάρκειας 52 εβδομάδων που διεξήχθη σε 44 κέντρα μελέτης σε όλη την Κίνα. Συμπεριλήφθηκαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 έως 65 ετών με σημαντική ηπατική ίνωση (που ορίζεται ως σκορ Ishak ≥ 3 στη βιοψία ήπατος) που σχετίζεται με CHB.

Αποτελέσματα

Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της αναστροφής της ίνωσης, που ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας σταδίου Ishak της ηπατικής ίνωσης κατά ≥ 1 μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αρχική τιμή.

συμπεράσματα

Αυτή η μελέτη στόχευε στον εντοπισμό της αντιινωτικής δράσης και της ασφάλειας της υδρονιδόνης για ασθενείς με CHB με σημαντική ηπατική ίνωση. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αναμένεται να υποστηρίξουν περαιτέρω την αντιϊνωτική ένδειξη για αυτό το νέο φάρμακο.

Πηγές: