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Evaluación de hidronidona para el tratamiento de la fibrosis hepática crónica asociada a la hepatitis B
Antecedentes y objetivos La fibrosis hepática es un proceso importante en la progresión de las enfermedades hepáticas crónicas. Sin embargo, actualmente no existen medicamentos diseñados específicamente para tratar la fibrosis hepática. Nuestro estudio de fase 2 de hidronidona para el tratamiento de la fibrosis hepática crónica asociada a la hepatitis B (CHB) mostró que la adición de hidronidona a enterecavir resultó en una reversión significativa de la fibrosis hepática. Para evaluar más a fondo la eficacia de una dosis de 270 mg/día de hidronidona para el tratamiento de la fibrosis hepática asociada con la HBC, realizamos este estudio de fase 3. Métodos Este es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, basado en entecavir, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, realizado en 44 centros de estudio en...
Evaluación de hidronidona para el tratamiento de la fibrosis hepática crónica asociada a la hepatitis B
Antecedentes y objetivos
La fibrosis hepática es un proceso importante en la progresión de la enfermedad hepática crónica. Sin embargo, actualmente no existen medicamentos diseñados específicamente para tratar la fibrosis hepática. Nuestro estudio de fase 2 de hidronidona para el tratamiento de la fibrosis hepática crónica asociada a la hepatitis B (CHB) mostró que la adición de hidronidona a enterecavir resultó en una reversión significativa de la fibrosis hepática. Para evaluar más a fondo la eficacia de una dosis de 270 mg/día de hidronidona para el tratamiento de la fibrosis hepática asociada con la HBC, realizamos este estudio de fase 3.
Métodos
Se trata de un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, basado en entecavir, realizado en 44 centros de estudio en toda China. Se incluyeron pacientes adultos de 18 a 65 años con fibrosis hepática significativa (definida como puntuación de Ishak ≥ 3 en la biopsia hepática) asociada con HBC.
Resultados
El criterio de valoración principal del estudio es demostrar la eficacia de la reversión de la fibrosis, definida como una disminución en la puntuación del estadio de Ishak de la fibrosis hepática en ≥ 1 después de 52 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
Conclusiones
Este estudio tuvo como objetivo identificar el efecto antifibrótico y la seguridad de la hidronidona en pacientes con HBC con fibrosis hepática significativa. Se espera que los resultados de este estudio respalden aún más la indicación antifibrótica de este nuevo fármaco.
Fuentes:
Cai, X.,et al. (2025). Hidrolidona para el tratamiento de la fibrosis hepática asociada con la hepatitis B crónica: protocolo para un ensayo aleatorizado de fase 3. Revista de hepatología clínica y traslacional. doi.org/10.14218/jcth.2024.00472.