Suche
Mein Konto
Hydronidonin arviointi kroonisen hepatiitti B:hen liittyvän maksafibroosin hoitoon
Tausta ja tavoitteet Maksafibroosi on tärkeä prosessi kroonisten maksasairauksien etenemisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa lääkkeitä, jotka on erityisesti suunniteltu maksafibroosin hoitoon. Vaiheen 2 tutkimuksemme hydronidonia kroonisen hepatiitti B:n (CHB) aiheuttaman maksafibroosin hoitoon osoitti, että hydronidonin lisääminen enterekaviiriin johti maksafibroosin merkittävään kääntymiseen. Suoritimme tämän vaiheen 3 tutkimuksen arvioidaksemme edelleen 270 mg/vrk hydronidoniannoksen tehokkuutta CHB:hen liittyvän maksafibroosin hoidossa. Menetelmät Tämä on 52 viikkoa kestävä, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, entekaviiripohjainen vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka suoritettiin 44 tutkimuskeskuksessa...
Hydronidonin arviointi kroonisen hepatiitti B:hen liittyvän maksafibroosin hoitoon
Tausta ja tavoitteet
Maksafibroosi on tärkeä prosessi kroonisen maksasairauden etenemisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa lääkkeitä, jotka on erityisesti suunniteltu maksafibroosin hoitoon. Vaiheen 2 tutkimuksemme hydronidonia kroonisen hepatiitti B:n (CHB) aiheuttaman maksafibroosin hoitoon osoitti, että hydronidonin lisääminen enterekaviiriin johti maksafibroosin merkittävään kääntymiseen. Suoritimme tämän vaiheen 3 tutkimuksen arvioidaksemme edelleen 270 mg/vrk hydronidoniannoksen tehokkuutta CHB:hen liittyvän maksafibroosin hoidossa.
menetelmät
Tämä on 52 viikkoa kestävä, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, entekaviiripohjainen vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka suoritettiin 44 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Kiinaa. Mukaan otettiin 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla oli merkittävää maksafibroosia (määritelty Ishak-pisteeksi ≥ 3 maksabiopsiassa), joka liittyi CHB:hen.
Tulokset
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa fibroosin kumoamisen tehokkuus, joka määritellään maksafibroosin Ishak-vaiheen pistemäärän laskuna ≥ 1:llä 52 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Johtopäätökset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa hydronidonin antifibroottinen vaikutus ja turvallisuus CHB-potilailla, joilla on merkittävä maksafibroosi. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tukevan entisestään tämän uuden lääkkeen antifibroottista käyttöaihetta.
Lähteet:
Cai, X.,et ai. (2025). Hydronidoni krooniseen hepatiitti B:hen liittyvän maksafibroosin hoitoon: Protokolla vaiheen 3 satunnaistutkimukselle. Journal of Clinical and Translational Hepatology. doi.org/10.14218/jcth.2024.00472.