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Évaluation de l'hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique chronique associée à l'hépatite B
Contexte et objectifs La fibrose hépatique est un processus important dans la progression des maladies chroniques du foie. Cependant, il n’existe actuellement aucun médicament spécifiquement conçu pour traiter la fibrose hépatique. Notre étude de phase 2 sur l'hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique chronique associée à l'hépatite B (CHB) a montré que l'ajout d'hydronidone à l'entérécavir entraînait une inversion significative de la fibrose hépatique. Pour évaluer plus en détail l'efficacité d'une dose de 270 mg/jour d'hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique associée au CHB, nous avons mené cette étude de phase 3. Méthodes Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé (1 : 1), en double aveugle, contrôlé par placebo, de 52 semaines, basé sur l'entécavir, mené dans 44 centres d'études en...
Évaluation de l'hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique chronique associée à l'hépatite B
Contexte et objectifs
La fibrose hépatique est un processus important dans la progression de la maladie hépatique chronique. Cependant, il n’existe actuellement aucun médicament spécifiquement conçu pour traiter la fibrose hépatique. Notre étude de phase 2 sur l'hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique chronique associée à l'hépatite B (CHB) a montré que l'ajout d'hydronidone à l'entérécavir entraînait une inversion significative de la fibrose hépatique. Pour évaluer plus en détail l'efficacité d'une dose de 270 mg/jour d'hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique associée au CHB, nous avons mené cette étude de phase 3.
Méthodes
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé (1:1), en double aveugle, contrôlé par placebo, basé sur l'entécavir, d'une durée de 52 semaines, mené dans 44 centres d'études à travers la Chine. Les patients adultes âgés de 18 à 65 ans présentant une fibrose hépatique significative (définie par un score Ishak ≥ 3 à la biopsie hépatique) associée à une CHB ont été inclus.
Résultats
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de l'inversion de la fibrose, définie comme une diminution du score de stade Ishak de la fibrose hépatique de ≥ 1 après 52 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Conclusions
Cette étude visait à identifier l'effet antifibrotique et l'innocuité de l'hydronidone pour les patients CHB présentant une fibrose hépatique importante. Les résultats de cette étude devraient conforter davantage l’indication antifibrotique de ce nouveau médicament.
Sources :
Caï, X.,et autres. (2025). Hydronidone pour le traitement de la fibrose hépatique associée à l'hépatite B chronique : protocole pour un essai randomisé de phase 3. Journal d'hépatologie clinique et translationnelle. est ce que je.org/10.14218/jcth.2024.00472.