A hidronidon értékelése krónikus hepatitis B-vel összefüggő májfibrózis kezelésére

A hidronidon értékelése krónikus hepatitis B-vel összefüggő májfibrózis kezelésére

Háttér és célok

A májfibrózis fontos folyamat a krónikus májbetegség progressziójában. Jelenleg azonban nincsenek kifejezetten a májfibrózis kezelésére tervezett gyógyszerek. A krónikus hepatitis B-vel (CHB) összefüggő májfibrózis kezelésére szolgáló hidronidonnal végzett 2. fázisú vizsgálatunk azt mutatta, hogy a hidronidon enterekavirhoz való hozzáadása a májfibrózis jelentős visszafordítását eredményezte. A 270 mg/nap dózisú hidronidon hatékonyságának további értékelése érdekében a CHB-vel összefüggő májfibrózis kezelésében elvégeztük ezt a 3. fázisú vizsgálatot.

Mód

Ez egy 52 hetes, randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, entekavir-alapú, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet 44 vizsgálati központban végeztek Kínában. A 18 és 65 év közötti, jelentős májfibrózisban szenvedő (a májbiopszián mért Ishak-pontszám ≥ 3) felnőtt betegeket is bevontak a CHB-hez.

Eredmények

A vizsgálat elsődleges végpontja a fibrózis visszafordításának hatékonyságának bemutatása, amelyet a májfibrózis Ishak-stádiumú pontszámának ≥ 1-gyel történő csökkenéseként határoztak meg 52 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.

Következtetések

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa a hidronidon antifibrotikus hatását és biztonságosságát a jelentős májfibrózisban szenvedő CHB-betegeknél. A vizsgálat eredményei várhatóan tovább erősítik az új gyógyszer antifibrotikus javallatát.

Források: