Evaluatie van hydronidon voor de behandeling van chronische hepatitis B-geassocieerde leverfibrose

Evaluatie van hydronidon voor de behandeling van chronische hepatitis B-geassocieerde leverfibrose

Achtergrond en doelen

Leverfibrose is een belangrijk proces in de progressie van chronische leverziekte. Er zijn momenteel echter geen medicijnen die specifiek zijn ontworpen om leverfibrose te behandelen. Uit ons fase 2-onderzoek naar hydronidon voor de behandeling van chronische hepatitis B (CHB)-geassocieerde leverfibrose bleek dat de toevoeging van hydronidon aan enterecavir resulteerde in een significante omkering van leverfibrose. Om de effectiviteit van een dosis hydronidon van 270 mg/dag voor de behandeling van leverfibrose geassocieerd met CHB verder te evalueren, hebben we deze fase 3-studie uitgevoerd.

Methoden

Dit is een 52 weken durende, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, op entecavir gebaseerde fase 3 klinische studie, uitgevoerd in 44 studiecentra in heel China. Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met significante leverfibrose (gedefinieerd als Ishak-score ≥ 3 op leverbiopsie) geassocieerd met CHB werden geïncludeerd.

Resultaten

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantonen van de effectiviteit van het omkeren van fibrose, gedefinieerd als een afname van de Ishak-stadiumscore van leverfibrose met ≥ 1 na 52 weken behandeling vergeleken met de uitgangssituatie.

Conclusies

Deze studie had tot doel het antifibrotische effect en de veiligheid van hydronidon voor CHB-patiënten met significante leverfibrose te identificeren. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek de antifibrotische indicatie voor dit nieuwe medicijn verder zullen ondersteunen.

Bronnen: