Evaluering av hydronidon for behandling av kronisk hepatitt B-assosiert leverfibrose

Evaluering av hydronidon for behandling av kronisk hepatitt B-assosiert leverfibrose

Bakgrunn og mål

Leverfibrose er en viktig prosess i utviklingen av kronisk leversykdom. Imidlertid er det for øyeblikket ingen medisiner spesielt utviklet for å behandle leverfibrose. Vår fase 2-studie av hydronidon for behandling av kronisk hepatitt B (CHB)-assosiert leverfibrose viste at tilsetning av hydronidon til enterecavir resulterte i betydelig reversering av leverfibrose. For ytterligere å evaluere effektiviteten til en 270 mg/dag dose av hydronidon for behandling av leverfibrose assosiert med CHB, gjennomførte vi denne fase 3-studien.

Metoder

Dette er en 52-ukers, randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, entecavir-basert fase 3 klinisk studie utført i 44 studiesentre over hele Kina. Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med signifikant leverfibrose (definert som Ishak-score ≥ 3 på leverbiopsi) assosiert med CHB ble inkludert.

Resultater

Det primære endepunktet for studien er å demonstrere effektiviteten av reversering av fibrose, definert som en reduksjon i Ishak-skåren for leverfibrose med ≥ 1 etter 52 ukers behandling sammenlignet med baseline.

Konklusjoner

Denne studien hadde som mål å identifisere den antifibrotiske effekten og sikkerheten til hydronidon for CHB-pasienter med betydelig leverfibrose. Resultatene av denne studien forventes å ytterligere støtte den antifibrotiske indikasjonen for dette nye stoffet.

Kilder: