Suche
Mein Konto
Avaliação da hidronidona para o tratamento da fibrose hepática crônica associada à hepatite B
Justificativa e objetivos A fibrose hepática é um processo importante na progressão das doenças hepáticas crônicas. No entanto, atualmente não existem medicamentos especificamente concebidos para tratar a fibrose hepática. Nosso estudo de fase 2 da hidronidona para o tratamento da fibrose hepática associada à hepatite B crônica (CHB) mostrou que a adição de hidronidona ao enterecavir resultou em reversão significativa da fibrose hepática. Para avaliar melhor a eficácia de uma dose de 270 mg/dia de hidronidona para o tratamento da fibrose hepática associada à HBC, conduzimos este estudo de fase 3. Métodos Este é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, baseado em entecavir, com duração de 52 semanas, realizado em 44 centros de estudo em...
Avaliação da hidronidona para o tratamento da fibrose hepática crônica associada à hepatite B
Antecedentes e objetivos
A fibrose hepática é um processo importante na progressão da doença hepática crônica. No entanto, atualmente não existem medicamentos especificamente concebidos para tratar a fibrose hepática. Nosso estudo de fase 2 da hidronidona para o tratamento da fibrose hepática associada à hepatite B crônica (CHB) mostrou que a adição de hidronidona ao enterecavir resultou em reversão significativa da fibrose hepática. Para avaliar melhor a eficácia de uma dose de 270 mg/dia de hidronidona para o tratamento da fibrose hepática associada à HBC, conduzimos este estudo de fase 3.
Métodos
Este é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, baseado em entecavir, de 52 semanas, realizado em 44 centros de estudo em toda a China. Foram incluídos pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com fibrose hepática significativa (definida como pontuação de Ishak ≥ 3 na biópsia hepática) associada à HBC.
Resultados
O objetivo primário do estudo é demonstrar a eficácia da reversão da fibrose, definida como uma diminuição na pontuação do estágio Ishak de fibrose hepática em ≥ 1 após 52 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Conclusões
Este estudo teve como objetivo identificar o efeito antifibrótico e a segurança da hidronidona para pacientes com CHB com fibrose hepática significativa. Espera-se que os resultados deste estudo apoiem ainda mais a indicação antifibrótica deste novo medicamento.
Fontes:
Cai, X.,e outros. (2025). Hidronidona para o tratamento da fibrose hepática associada à hepatite B crônica: protocolo para um ensaio randomizado de fase 3. Jornal de Hepatologia Clínica e Translacional. doi.org/10.14218/jcth.2024.00472.