Evaluarea hidronidonei pentru tratamentul fibrozei hepatice cronice asociate cu hepatita B

Evaluarea hidronidonei pentru tratamentul fibrozei hepatice cronice asociate cu hepatita B

Context și obiective

Fibroza hepatică este un proces important în progresia bolii hepatice cronice. Cu toate acestea, în prezent nu există medicamente special concepute pentru a trata fibroza hepatică. Studiul nostru de fază 2 al hidronidonei pentru tratamentul fibrozei hepatice asociate cu hepatita cronică B (CHB) a arătat că adăugarea hidronidonei la enterecavir a dus la inversarea semnificativă a fibrozei hepatice. Pentru a evalua în continuare eficacitatea unei doze de 270 mg/zi de hidronidonă pentru tratamentul fibrozei hepatice asociate cu CHB, am efectuat acest studiu de fază 3.

Metode

Acesta este un studiu clinic de fază 3, randomizat (1:1), dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, pe bază de entecavir, de 52 de săptămâni, desfășurat în 44 de centre de studiu din China. Au fost incluși pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani cu fibroză hepatică semnificativă (definită ca scor Ishak ≥ 3 la biopsia hepatică) asociată cu CHB.

Rezultate

Obiectivul principal al studiului este de a demonstra eficacitatea inversării fibrozei, definită ca o scădere a scorului Ishak al fibrozei hepatice cu ≥ 1 după 52 de săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială.

Concluzii

Acest studiu și-a propus să identifice efectul antifibrotic și siguranța hidronidonei pentru pacienții cu CHB cu fibroză hepatică semnificativă. Rezultatele acestui studiu sunt de așteptat să susțină în continuare indicația antifibrotică pentru acest nou medicament.

Surse: