Suche
Mein Konto
Hodnotenie hydronidónu na liečbu fibrózy pečene spojenej s chronickou hepatitídou B
Východiská a ciele Fibróza pečene je dôležitým procesom v progresii chronických ochorení pečene. V súčasnosti však neexistujú žiadne lieky špeciálne navrhnuté na liečbu fibrózy pečene. Naša štúdia fázy 2 hydronidónu na liečbu fibrózy pečene spojenej s chronickou hepatitídou B (CHB) ukázala, že pridanie hydronidónu k enterekaviru viedlo k významnému zvráteniu fibrózy pečene. Na ďalšie vyhodnotenie účinnosti dávky 270 mg/deň hydronidónu na liečbu fibrózy pečene spojenej s CHB sme uskutočnili túto štúdiu fázy 3. Metódy Toto je 52-týždňová, randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia fázy 3 založená na entekavire vykonaná v 44 študijných centrách v...
Hodnotenie hydronidónu na liečbu fibrózy pečene spojenej s chronickou hepatitídou B
Pozadie a ciele
Fibróza pečene je dôležitým procesom v progresii chronického ochorenia pečene. V súčasnosti však neexistujú žiadne lieky špeciálne navrhnuté na liečbu fibrózy pečene. Naša štúdia fázy 2 hydronidónu na liečbu fibrózy pečene spojenej s chronickou hepatitídou B (CHB) ukázala, že pridanie hydronidónu k enterekaviru viedlo k významnému zvráteniu fibrózy pečene. Na ďalšie vyhodnotenie účinnosti dávky 270 mg/deň hydronidónu na liečbu fibrózy pečene spojenej s CHB sme uskutočnili túto štúdiu fázy 3.
Metódy
Toto je 52-týždňová, randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia fázy 3 založená na entekavire, ktorá sa uskutočnila v 44 študijných centrách po celej Číne. Zahrnutí boli dospelí pacienti vo veku 18 až 65 rokov s významnou fibrózou pečene (definovanou ako Ishakovo skóre ≥ 3 pri biopsii pečene) spojenou s CHB.
Výsledky
Primárnym koncovým bodom štúdie je preukázať účinnosť zvrátenia fibrózy, ktorá je definovaná ako zníženie skóre Ishakovho štádia fibrózy pečene o ≥ 1 po 52 týždňoch liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Závery
Cieľom tejto štúdie bolo identifikovať antifibrotický účinok a bezpečnosť hydronidónu u pacientov s CHB s významnou fibrózou pečene. Očakáva sa, že výsledky tejto štúdie ďalej podporia antifibrotickú indikáciu tohto nového lieku.
Zdroje:
Cai, X.,a kol. (2025). Hydronidón na liečbu fibrózy pečene spojenej s chronickou hepatitídou B: Protokol pre fázu 3 randomizovanej štúdie. Journal of Clinical and Translational Hepatology. doi.org/10.14218/jcth.2024.00472.