Vrednotenje hidronidona za zdravljenje kronične jetrne fibroze, povezane s hepatitisom B

Vrednotenje hidronidona za zdravljenje kronične jetrne fibroze, povezane s hepatitisom B

Ozadje in cilji

Fibroza jeter je pomemben proces pri napredovanju kronične bolezni jeter. Vendar trenutno ni zdravil, posebej zasnovanih za zdravljenje fibroze jeter. Naša študija faze 2 hidronidona za zdravljenje jetrne fibroze, povezane s kroničnim hepatitisom B (CHB), je pokazala, da je dodatek hidronidona k enterekavirju povzročil pomembno ozdravitev jetrne fibroze. Za nadaljnjo oceno učinkovitosti odmerka hidronidona 270 mg/dan za zdravljenje fibroze jeter, povezane s CHB, smo izvedli to študijo 3. faze.

Metode

To je 52-tedensko, randomizirano (1:1), dvojno slepo, s placebom nadzorovano, multicentrično klinično preskušanje 3. faze na osnovi entekavirja, ki je potekalo v 44 študijskih centrih po vsej Kitajski. Vključeni so bili odrasli bolniki, stari od 18 do 65 let, s pomembno jetrno fibrozo (opredeljeno kot ocena Ishak ≥ 3 pri biopsiji jeter), povezano s CHB.

Rezultati

Primarni končni cilj študije je dokazati učinkovitost ozdravitve fibroze, opredeljene kot zmanjšanje ocene fibroze jeter po stopnji Ishak za ≥ 1 po 52 tednih zdravljenja v primerjavi z izhodiščem.

Sklepi

Namen te študije je bil ugotoviti antifibrotični učinek in varnost hidronidona pri bolnikih s CHB s pomembno fibrozo jeter. Pričakuje se, da bodo rezultati te študije dodatno podprli antifibrotično indikacijo za to novo zdravilo.

Viri: