Nustatyta, kad sumažintas apiksabanas veiksmingai apsaugo nuo kraujo krešulių pasikartojimo vėžiu sergantiems pacientams

Nustatyta, kad sumažintas apiksabanas veiksmingai apsaugo nuo kraujo krešulių pasikartojimo vėžiu sergantiems pacientams

Aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kuriems susidarė kraujo krešulys arba venų tromboembolija (VTE) ir kurie mažiausiai šešis mėnesius buvo gydomi kraują skystinančiais vaistais, o po to dar 12 mėnesių mažos dozės apiksabano, VTE pasikartojo panašiai ir kraujavimo reiškinių buvo mažiau, kaip ir panašiems pacientams, kurie per tą patį laikotarpį vartojo visą geriamųjų kraują skystinančių vaistų dozę. Šie API-CAT tyrimo rezultatai buvo pristatyti Amerikos kardiologijos koledžo metiniame moksliniame susirinkime (ACC.25).

VTE yra dažna vėžio komplikacija ir antra pagrindinė vėžiu sergančių pacientų mirties priežastis po paties vėžio. Vėžio ląstelės išskiria medžiagas, kurios palengvina kraujo krešulių susidarymą. Vėžio gydymas taip pat gali sukelti kraujagyslių uždegimą ir padidinti kraujo krešulių riziką. Be to, ribotas pacientų mobilumas ir invazinių prietaisų naudojimas taip pat paaiškina VTE riziką.

Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems išsivysto VTE, tarptautinės gairės rekomenduoja gydymą antikoaguliantais arba kraują skystinančiais vaistais mažiausiai šešis mėnesius ir tol, kol vėžys yra aktyvus arba vėžio gydymas tęsiamas. Tačiau tyrimai parodė, kad po šešių mėnesių gydymo antikoaguliantais yra didelė VTE pasikartojimo rizika. Tačiau tyrimai taip pat rodo, kad gydymas antikoaguliantais gali padidinti pacientų kraujavimo riziką.

Geriausias būdas išvengti VTE pasikartojimo po šešių mėnesių gydymo antikoaguliantais nebuvo aiškus. “

Isabelle Mahé, medicinos mokslų daktarė, Paryžiaus Cité universiteto vidaus ligų profesorė, Paryžiaus pagalbinių valstybinių ligoninių vidaus ligų vadovė ir pagrindinė tyrimo tyrėja

API-CAT tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar mažesnė apiksabano dozė buvo palyginama su visa doze, siekiant užkirsti kelią VTE pasikartojimui aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo baigę mažiausiai šešis mėnesius gydytas kraują slopinančiais vaistais nuo VTE. Tyrimo tyrėjai taip pat ištyrė, ar maža dozė sumažino kraujavimo riziką, palyginti su visa doze.

Į šį atsitiktinių imčių, tarptautinį, dvigubai susietą tyrimą, iš viso buvo įtraukti 1766 pacientai 11 šalių. Vidutinis jų amžius buvo 67 metai, o 57 % – moterys. Visi sirgo aktyviu vėžiu (krūties vėžiu – 22,7 proc.; storosios žarnos vėžiu – 15,3 proc.; prostatos vėžiu – 9,3 proc.; kitomis vėžio formomis – 41,4 proc.); 65,8 % sirgo metastazavusiu vėžiu (vėžys, išplitęs iš ten, kur jis prasidėjo į kitas kūno dalis), o 81,2 % tuo pat metu buvo gydomi vėžiu. Vidutinis pacientų VTE laikas buvo aštuoni mėnesiai. Registracijos metu visi pacientai buvo baigę mažiausiai šešių mėnesių gydymą antikoaguliantais.

Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti vartoti po 5 mg (2,5 mg du kartus per parą; sumažintos dozės grupė) arba 10 mg du kartus per parą. Nei pacientai, nei jų gydytojai nežinojo, kokią dozę pacientai gavo iki tyrimo pabaigos. Visas mirtis, įtariamus VTE pasikartojimus ir įtariamus kraujavimo atvejus tyrimo metu apžvelgė nepriklausoma gydytojų grupė, kuri taip pat nežinojo, kokį gydymą pacientai gauna. Pirminė tyrimo baigtis buvo VTE pasikartojimas arba mirtis nuo VTE gydymo laikotarpiu. Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo didelio kraujavimo ir bet kokio kraujavimo, dėl kurio reikėjo medicininės pagalbos, sudėtis.

Po 12 mėnesių 18 pacientų sumažintos dozės grupėje ir 24 pacientų, vartojusių visą dozę, pasikartojo VTE (12 mėnesių kumuliacinis dažnis atitinkamai 2,1% ir 2,8%), o skirtumas buvo statistiškai reikšmingas dėl nesugebėjimo gauti sumažintos dozės, palyginti su visa doze. Kliniškai reikšmingas kraujavimas, dėl kurio reikėjo medicininės pagalbos, pasireiškė 102 pacientams, vartojantiems sumažintą dozę, palyginti su 136 pacientais visos dozės grupėje (12 mėnesių kumuliacinis dažnis atitinkamai 12,1 % ir 15,6 %), o tai yra statistiškai reikšmingas sumažėjimas mažesnės dozės naudai. Mirtingumas abiejose grupėse buvo panašus (17,7 % sumažintos dozės grupėje, 19,6 % visos dozės grupėje).

„Galime sakyti, kad per mažai dozuotas apiksabanas yra veiksmingas ir saugesnis nei visa dozė“, – sakė Mahé ir pridūrė, kad remiantis rezultatais turėtų būti atnaujintos gairės, rekomenduojančios pratęsti gydymą sumažintos dozės antikoaguliantu šiai pacientų grupei.

Tyrimo apribojimai apima gairių, kaip ilgai gydymas antikoaguliantais turėtų trukti ilgiau nei 12 mėnesių stebėjimo laikotarpis, trūkumą. Antra, Mahé teigė, kad tyrimas nepateikia informacijos apie galimus efektyvumo ar saugumo skirtumus tarp rasinių ir etninių grupių, nes Prancūzija neleidžia rinkti duomenų apie pacientų rasę ir etninę kilmę. Be to, pacientai, turintys smegenų auglių, buvo pašalinti iš tyrimo, todėl rezultatai jiems netaikomi.

Mahé ir jos kolegos planuoja paskelbti tolesnę rezultatų analizę pagal vėžiu sergančių pacientų tipą ir ištirti kraujavimą lemiančius veiksnius.

Tyrimą finansavo BMS-Pfizer aljansas. Bristol-Myers Squibb apiksabaną gamino nemokamai. Tai buvo tyrėjo remiamas tyrimas, kurį koordinavo ASSERHEIT PUST PUBLIQUE des Hôpitaux de Paris (AP-HP). Tyrimo finansuotojas neturėjo jokio vaidmens kuriant tyrimą, renkant duomenis, analizuojant, interpretuojant ar rašant ataskaitą.

Šis tyrimas tuo pačiu metu buvo paskelbtas interneteNaujosios Anglijos medicinos žurnalasPristatymo metu.

Šaltiniai: