O apixabano reduzido é considerado eficaz na prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer

O apixabano reduzido é considerado eficaz na prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer

Pacientes com câncer ativo que desenvolveram coágulo sanguíneo ou tromboembolismo venoso (TEV) e foram tratados com medicamentos para afinar o sangue por pelo menos seis meses, seguidos por mais 12 meses de apixabana em dose baixa, tiveram recorrências de TEV semelhantes e menos eventos hemorrágicos como pacientes semelhantes que receberam uma dose completa dos medicamentos orais para afinar o sangue durante o mesmo período de tempo. Estes resultados do ensaio API-CAT foram apresentados na Reunião Científica Anual do American College of Cardiology (ACC.25).

Os TEV são uma complicação comum do câncer e a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer, depois do próprio câncer. As células cancerosas liberam substâncias que facilitam a formação de coágulos sanguíneos. O tratamento do câncer também pode causar inflamação dos vasos sanguíneos e aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Além disso, a mobilidade limitada dos pacientes e o uso de dispositivos invasivos também explicam o risco de TEV.

Para pacientes com câncer que desenvolvem TEV, as diretrizes internacionais recomendam o tratamento com anticoagulantes ou medicamentos para afinar o sangue por pelo menos seis meses e enquanto o câncer estiver ativo ou o tratamento do câncer continuar. No entanto, estudos demonstraram que existe um risco significativo de TEV recorrente após seis meses de tratamento anticoagulante. No entanto, estudos também mostram que o tratamento anticoagulante pode aumentar o risco de sangramento dos pacientes.

A melhor forma de prevenir a recorrência de TEV após seis meses de tratamento anticoagulante não estava clara. “

Isabelle Mahé, MD, PhD, professora de medicina interna na Université Paris Cité, chefe de medicina interna nos hospitais públicos auxiliares de Paris e investigadora principal do estudo

O objetivo do estudo API-CAT foi avaliar se a dose mais baixa de apixabana era comparável à dose completa na prevenção da recorrência de TEV em pacientes com câncer ativo que haviam completado pelo menos seis meses de tratamento com um medicamento anticoagulante para TEV. Os investigadores do estudo também examinaram se a dose baixa resultou num risco reduzido de hemorragia em comparação com uma dose completa.

Neste estudo randomizado, internacional e duplo vinculado, um total de 1.766 pacientes foram inscritos prospectivamente em 11 países. A idade média era de 67 anos e 57% eram mulheres. Todos tinham câncer ativo (câncer de mama, 22,7%; câncer colorretal, 15,3%; câncer de próstata, 9,3%; outros cânceres, 41,4%); 65,8% tinham câncer metastático (câncer que se espalhou de onde começou para outras partes do corpo) e 81,2% estavam recebendo tratamento de câncer concomitante no momento da inclusão. O tempo mediano desde o TEV para os pacientes foi de oito meses. No momento da inscrição, todos os pacientes haviam completado pelo menos seis meses de tratamento anticoagulante.

Os pacientes foram randomizados para receber 5 mg (2,5 mg duas vezes ao dia; o grupo de dose reduzida) ou 10 mg duas vezes ao dia. Nem os pacientes nem seus médicos sabiam qual dose os pacientes receberam até o final do estudo. Todas as mortes, suspeitas de recorrência de TEV e suspeitas de eventos hemorrágicos durante o estudo foram revisadas por um grupo independente de médicos que também desconheciam qual tratamento os pacientes estavam recebendo. O objetivo primário do estudo foi a recorrência de TEV ou morte por TEV durante o período de tratamento. O principal objetivo secundário foi um composto de hemorragia grave e qualquer hemorragia que necessitasse de atenção médica.

Aos 12 meses, 18 pacientes no grupo de dose reduzida e 24 no grupo de dose completa tiveram TEV recorrente (incidência cumulativa em 12 meses de 2,1% e 2,8%, respectivamente), uma diferença que foi estatisticamente significativa para o não recebimento da dose reduzida em comparação com a dose completa. Sangramento clinicamente significativo que exigiu atenção médica ocorreu em 102 pacientes no grupo de dose reduzida em comparação com 136 pacientes no grupo de dose completa (incidência cumulativa em 12 meses de 12,1% e 15,6%, respectivamente), uma redução estatisticamente significativa em favor da dose reduzida. As taxas de mortalidade foram semelhantes nos dois grupos (17,7% no grupo de dose reduzida, 19,6% no grupo de dose completa).

“Podemos dizer que o apixabano subdosado é eficaz e mais seguro do que a dose completa”, disse Mahé, acrescentando que os resultados devem levar a uma atualização das diretrizes recomendando o tratamento prolongado com um anticoagulante de dose reduzida neste grupo de pacientes.

As limitações do estudo incluem a falta de orientação sobre por quanto tempo o tratamento anticoagulante deve se estender além do período de acompanhamento de 12 meses do estudo. Em segundo lugar, disse Mahé, o estudo não fornece informações sobre possíveis diferenças na eficácia ou segurança entre grupos raciais e étnicos porque a França não permite a recolha de dados sobre a raça e etnia dos pacientes. Além disso, pacientes com tumores cerebrais foram excluídos do estudo, portanto os resultados não se aplicam a eles.

Mahé e seus colegas planejam publicar uma análise de acompanhamento dos resultados de acordo com o tipo de paciente com câncer e estudar os determinantes do sangramento.

O estudo foi financiado pela Aliança BMS-Pfizer. A Bristol-Myers Squibb disponibilizou o Apixabano gratuitamente. Este foi um estudo patrocinado por investigadores e coordenado pela ASSERHEIT PUST PUBLIQUE des Hôpitaux de Paris (AP-HP). O financiador do estudo não teve qualquer papel na concepção do estudo, recolha de dados, análise de dados, interpretação de dados ou redação do relatório.

Este estudo foi publicado simultaneamente on-line noJornal de Medicina da Nova InglaterraNa hora da apresentação.

Fontes: