Ugotovljeno je bilo, da je zmanjšan apiksaban učinkovit pri preprečevanju ponovitve krvnih strdkov pri bolnikih z rakom

Ugotovljeno je bilo, da je zmanjšan apiksaban učinkovit pri preprečevanju ponovitve krvnih strdkov pri bolnikih z rakom

Bolniki z aktivnim rakom, pri katerih se je razvil krvni strdek ali venska trombembolija (VTE) in so bili vsaj šest mesecev zdravljeni z zdravili za redčenje krvi, čemur je sledilo dodatnih 12 mesecev nizkega odmerka apiksabana, so imeli podobne ponovitve VTE in manj krvavitev kot podobni bolniki, ki so prejeli polni odmerek peroralnih zdravil za redčenje krvi v istem časovnem obdobju. Ti rezultati preskušanja API-CAT so bili predstavljeni na letnem znanstvenem srečanju American College of Cardiology (ACC.25).

VTE so pogost zaplet raka in drugi vodilni vzrok smrti pri bolnikih z rakom takoj za samim rakom. Rakave celice sproščajo snovi, ki olajšajo nastajanje krvnih strdkov. Zdravljenje raka lahko povzroči tudi vnetje krvnih žil in poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov. Poleg tega omejena mobilnost bolnikov in uporaba invazivnih pripomočkov pojasnjuje tudi tveganje za VTE.

Za bolnike z rakom, pri katerih se razvije VTE, mednarodne smernice priporočajo zdravljenje z antikoagulanti ali zdravili za redčenje krvi vsaj šest mesecev in dokler je rak aktiven ali se zdravljenje raka nadaljuje. Vendar pa so študije pokazale, da obstaja znatno tveganje za ponovitev VTE po šestih mesecih zdravljenja z antikoagulanti. Vendar študije tudi kažejo, da lahko zdravljenje z antikoagulanti pri bolnikih poveča tveganje za krvavitev.

Najboljši način za preprečevanje ponovitve VTE po šestih mesecih zdravljenja z antikoagulanti ni bil jasen. “

Isabelle Mahé, MD, PhD, profesorica interne medicine na Université Paris Cité, vodja interne medicine v pariških pomožnih javnih bolnišnicah in glavna raziskovalka študije

Namen študije API-CAT je bil oceniti, ali je nižji odmerek apiksabana primerljiv s polnim odmerkom pri preprečevanju ponovitve VTE pri bolnikih z aktivnim rakom, ki so zaključili vsaj šestmesečno zdravljenje z zdravilom za zniževanje krvi za VTE. Raziskovalci študije so tudi preučili, ali nizek odmerek zmanjša tveganje za krvavitev v primerjavi s polnim odmerkom.

V to randomizirano mednarodno dvojno povezano študijo je bilo prospektivno vključenih skupno 1766 bolnikov v 11 državah. Njihova povprečna starost je bila 67 let in 57 % žensk. Vsi so imeli aktivnega raka (rak dojke, 22,7 %; kolorektalni rak, 15,3 %; rak prostate, 9,3 %; drugi raki, 41,4 %); 65,8 % jih je imelo metastatskega raka (raka, ki se je razširil od tam, kjer se je začel, na druge dele telesa), 81,2 % pa jih je ob vključitvi prejemalo sočasno zdravljenje raka. Mediani čas od VTE za bolnike je bil osem mesecev. Ob vključitvi so vsi bolniki zaključili vsaj šestmesečno zdravljenje z antikoagulanti.

Bolniki so bili naključno razporejeni v skupine, ki so prejemale 5 mg (2,5 mg dvakrat na dan; skupina z zmanjšanim odmerkom) ali 10 mg dvakrat na dan. Ne bolniki ne njihovi zdravniki do konca študije niso vedeli, kakšen odmerek so bolniki prejeli. Vse smrti, domnevne ponovitve VTE in domnevne krvavitve med študijo je pregledala neodvisna skupina zdravnikov, ki prav tako niso vedeli, katero zdravljenje prejemajo bolniki. Primarni cilj študije je bila ponovitev VTE ali smrt zaradi VTE med obdobjem zdravljenja. Ključna sekundarna končna točka je bila kombinacija velike krvavitve in kakršne koli krvavitve, ki je zahtevala zdravniško pomoč.

Po 12 mesecih je imelo 18 bolnikov v skupini z zmanjšanim odmerkom in 24 v skupini s polnim odmerkom ponavljajočo se VTE (12-mesečna kumulativna incidenca 2,1 % oziroma 2,8 %), razlika, ki je bila statistično značilna za neuspešno prejemanje zmanjšanega odmerka v primerjavi s polnim odmerkom. Klinično pomembna krvavitev, ki je zahtevala zdravniško pomoč, se je pojavila pri 102 bolnikih v skupini z zmanjšanim odmerkom v primerjavi s 136 bolniki v skupini s polnim odmerkom (12-mesečna kumulativna incidenca 12,1 % oziroma 15,6 %), kar je statistično pomembno zmanjšanje v korist zmanjšanega odmerka. Stopnje umrljivosti so bile v obeh skupinah podobne (17,7 % v skupini z zmanjšanim odmerkom, 19,6 % v skupini s polnim odmerkom).

"Lahko rečemo, da je premajhni odmerek apiksabana učinkovit in varnejši od polnega odmerka," je dejal Mahé in dodal, da bi rezultati morali voditi do posodobitve smernic, ki priporočajo podaljšano zdravljenje z zmanjšanim odmerkom antikoagulanta v tej skupini bolnikov.

Omejitve študije vključujejo pomanjkanje smernic o tem, kako dolgo naj traja antikoagulantno zdravljenje po 12-mesečnem obdobju spremljanja študije. Drugič, je dejal Mahé, študija ne zagotavlja informacij o morebitnih razlikah v učinkovitosti ali varnosti med rasnimi in etničnimi skupinami, ker Francija ne dovoljuje zbiranja podatkov o rasni in etnični pripadnosti bolnikov. Poleg tega so bili iz študije izključeni bolniki z možganskimi tumorji, zato rezultati zanje ne veljajo.

Mahé in njeni sodelavci nameravajo objaviti nadaljnjo analizo rezultatov glede na vrsto bolnikov z rakom in preučiti dejavnike krvavitve.

Študijo je financiralo združenje BMS-Pfizer. Bristol-Myers Squibb je dal Apixaban na voljo brezplačno. To je bila študija, ki jo je sponzoriral raziskovalec in koordiniral ASSERHEIT PUST PUBLIQUE des Hôpitaux de Paris (AP-HP). Financer študije ni imel nobene vloge pri načrtovanju študije, zbiranju podatkov, analizi podatkov, interpretaciji podatkov ali pisanju poročila.

Ta študija je bila hkrati objavljena na spletu vNew England Journal of MedicineV času predstavitve.

Viri: