Една инжекция с RSV намалява сериозни белодробни инфекции при по-възрастни хора за три сезона, показват проучвания

Една инжекция с RSV намалява сериозни белодробни инфекции при по-възрастни хора за три сезона, показват проучвания

Значително глобално проучване показва, че една доза от ваксината RSVPREF3-OA за три сезона предпазва по-възрастните от тежко RSV белодробно заболяване, повишавайки надеждите за дългосрочна защита само с една инжекция.

Ваксините срещу респираторен синцитиален вирус (RSV) бяха въведени през 2023 г., включително AS01E-Adjuvanted RSV Prefusion F протеинова ваксина (RSVPref3 OA). Скорошно проучване вРеспираторната медицина Lancetизследва продължителността на защита срещу респираторно заболяване, причинено от RSV (RSV-LRTD) след прилагане на RSVPref3 OA.

въведение

RSV причинява сезонни огнища на респираторни заболявания, особено при възрастни над 60 години. Този риск се засилва при наличие на хронични заболявания като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или сърдечна недостатъчност (СН), или метаболитни заболявания като диабет или бъбречна недостатъчност.

RSV ваксините са изследователска цел повече от шест десетилетия. Понастоящем има три одобрени налични ваксини срещу този вирус: адювантната RSV префузионна F базова ваксина (RSVPREF3 OA), двувалентната RSV префузионна F протеинова ваксина (RSVPREF) и RSV предварителна FRNA ваксина (MRNA-1345). Всеки изглежда ефикасен за защита срещу симптоматичен RSV-LRTD за поне един сезон. Въпреки това действителната продължителност на защитата и най-доброто време за повторна ваксинация остават открити въпроси.

Резултати от изследването

Настоящото проучване използва рандомизирано, плацебо-контролирано, сляпо за наблюдение фаза 3 проучване, за да оцени продължителността на защитата, осигурена от тази ваксина. Проучването включва 24 972 участници на възраст над 60 години от 17 страни и 275 центъра. Средната възраст е 69,5 години.

Участниците са получили или RSVPref3 OA, или плацебо преди първото сезонно огнище на RSV (сезон 1). Получателите на ваксина бяха допълнително рандомизирани да получат втора доза ваксина (група за реваксинация) или плацебо (група с една доза) преди втория сезон на RSV (сезон 2). Всички, които са получили плацебо преди Сезон 1, са получили втора доза плацебо преди Сезон 2.

След средно проследяване от 30,6 месеца, единична доза RSVPref3 OA намалява симптоматичния RSV LRTD с 62,9% (97,5% CI 46,7-74,8) за три сезона на RSV. Ваксината защитава срещу спектъра на RSV-LRTD, включително 51,1% намаление на свързаните с RSV остри респираторни заболявания (95% CI 40,3–60,2), 67,4% намаление при тежки RSV-LRTD (95% CI 42,4–82,7) и 70,2% намаление на случаите, изискващи медицинска помощ (95% CI 50.1–83.1).

Ефективност, специфична за възрастта и щама

Възрастово-специфичната ефективност варира леко с 60,3% (95% CI 39,5-74,8) защита при възрастни на възраст от 60 до 69 години и 70,6% (95% CI 48,4-84,3) при възрастни на възраст от 70 до 79 години. Ефективността обаче не може да бъде надеждно оценена при немощни възрастни (скорост на ходене <0,4 m/s) или при малък брой случаи на възраст 80 или повече години.

Щам-специфичната ефикасност е 69,8% срещу RSV A-LRTD (97,5% CI 42,2-85,7) и 58,6% срещу RSV B-LRTD (97,5% CI 35,9-74,1), което е критично предвид годишната променливост на циркулиращите подтипове.

Отслабване на имунитета и реваксинация

Наблюдава се намаляване на имунитета, като ефикасността намалява от 82,6% през сезон 1 до 56,1% през сезон 2 и 48,0% през сезон 3. Титрите на неутрализиращи антитела остават над изходното ниво за три сезона, но достигат своя връх след първата година.

Реваксинацията с втора доза (Група за реваксинация) показва кумулативна ефикасност от 67,8% (97,5% CI 51,8-79,1) в рамките на същия диапазон като единична доза, въпреки че изпитването не е предназначено за статистическо сравняване на режимите.

сигурност

Данните за безопасност показват, че по-малко от 1% от участниците в групите с ваксина и плацебо съобщават за сериозни нежелани събития, свързани с интервенцията. Пет смъртни случая се считат за свързани с ваксината (3 ваксини, 2 плацебо), въпреки че всички са имали предшестващи заболявания или са настъпили дълго след ваксинацията.

Изводи

Това е първото проучване от фаза 3, което демонстрира трисезонна ефикасност на лицензирана RSV ваксина при по-възрастни хора. Въпреки че защитата намалява с течение на времето, една доза в Сезон 3 поддържа 48% ефективност. След една година ефикасността не се е увеличила значително в общата популация, въпреки че малкият брой на случаите ограничава анализите на подгрупи (напр. по слабост).

Проучването измерва защитата срещу симптоматично заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), а не срещу всички RSV инфекции. Хоспитализациите са били редки със само 8 случая, което е попречило да се направят стабилни заключения за сериозни резултати.

Резултатите подкрепят благоприятния профил на RSVPREF3 OA за три сезона. Необходими са обаче по-нататъшни изследвания за оптимизиране на времето за реваксинация, особено при високорискови подгрупи като немощни възрастни или възрастни хора.

източници: