Patina -Studie zeigt den Nutzen von Palbociclib bei HR+ HER2+ Metastasierter Brustkrebs
Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) und Pfizer Inc. haben heute Ergebnisse aus der Phase-III-Patina-Studie angekündigt, in der gezeigt wird statistisch signifikante und klinisch sinnvolle Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch Untersuchungsbewertung bei Patienten mit Hormonrezeptor-positiv (HR+), Human Der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiv (HER2+) Metastasierter Brustkrebs (MBC). In der von AFT gesponserten Studie betrug der mittlere PFS 44,3 Monate (95% CI: 32,4-60,9) für Patienten, die mit Palbociclib in Kombination mit Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab oder Trastuzumab plus Pertuzumab) und endokriner Therapie und 29,1 Monaten (29,1 Monate (29,1 Monate (29,1 Monate) behandelt wurden (29,1 Monate) behandelt wurden. 95% CI: 23,3-38,6) für Patienten, die mit Anti-HER2-Therapie behandelt wurden und Endokrine Therapie allein [HR: 0.74 (95% CI, 0.58-0.94; unstratified 1-sided p= 0.0074]. Dies stellt eine Erweiterung im mittleren PFS von mehr als 15 Monaten dar. Das Gesamtüberleben, ein sekundärer Endpunkt, war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht reif. Diese Ergebnisse werden während einer späten mündlichen Sitzung (abstrakter GS2-12) vorgestellt und im Presseprogramm auf dem 47. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) in San Antonio, Texas, hervorgehoben.
Patina ist die erste große Phase-III-Studie, die den Nutzen einer CDK4/6-Hemmung bei HR-positiven HER2-positiven metastasierten Brustkrebs zeigt. Diese Ergebnisse stützen das Potenzial dieser Erhaltungsbehandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die klinischen Ergebnisse in dieser Patientenpopulation zu verbessern. „
Otto Metzger, MD, Hauptuntersucher der Studie für die Alliance Foundation-Studien und medizinischer Onkologe am Dana-Farber Cancer Institute
Ungefähr 10% aller Brustkrebserkrankungen sind HR+, HER2+, was manchmal als doppelt positives oder dreifach positives Brustkrebs bezeichnet wird. Trotz Fortschritten in der Behandlung ist die Entwicklung der Resistenz gegen HER2 und die endokrine Therapie häufig, und für HR+, HER2+ MBC sind neue therapeutische Ansätze erforderlich. Palbociclib ist derzeit nicht für HR+, HER2+ MBC angegeben.
Ibrance, der erste CDK4/6 Die Versorgung ist vielversprechend als Erhaltungstherapie bei HR-positiven HER2-positiven Erkrankungen. Diese Studie unterstreicht die Führung von Pfizer bei der Beantwortung der Bedürfnisse von Menschen mit Brustkrebs. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse mit den Aufsichtsbehörden zu diskutieren. „
Roger Dansey, MD, Chief Development Officer, Onkologie, Pfizer
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Palbociclib in der Patina-Studie stimmte mit seinem bekannten Sicherheitsprofil in HR+, HER2-MBC überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit Palbociclib beobachtet wurden, waren hämatologische Toxizitäten wie Neutropenie und Leukopenie. Nicht hematologische unerwünschte Ereignisse umfassten Müdigkeit, Stomatitis und Durchfall, die im Allgemeinen leicht bis mittelschwerer Schweregrad waren.
Seit seiner anfänglichen regulatorischen Zulassung im Jahr 2015 ist Palbociclib weiterhin ein Standard für die Erstline-Behandlung für HR+, HER2-MBC, und wurde in mehr als 108 Ländern zugelassen. Pfizer plant, die Ergebnisse der Patina mit den Aufsichtsbehörden zu teilen.
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