Viens RSV šāviens samazina nopietnas plaušu infekcijas gados vecākiem pieaugušajiem trīs sezonās, liecina pētījums

Viens RSV šāviens samazina nopietnas plaušu infekcijas gados vecākiem pieaugušajiem trīs sezonās, liecina pētījums

Nozīmīgs globāls pētījums liecina, ka viena RSVPREF3-OA vakcīnas deva trīs sezonās aizsargā vecākus pieaugušos pret smagu RSV plaušu slimību, radot cerības uz ilgtermiņa aizsardzību tikai ar vienu šāvienu.

Respiratorā sincitiālā vīrusa (RSV) vakcīnas tika ieviestas 2023. gadā, tostarp AS01E-Adjuvanted RSV Prefusion F proteīnu bāzes vakcīna (RSVPref3 OA). Nesen veikts pētījumsLancet elpceļu medicīnapārbaudīja aizsardzības ilgumu pret RSV izraisītām elpceļu slimībām (RSV-LRTD) pēc RSVPref3 OA ievadīšanas.

ievads

RSV izraisa sezonālus elpceļu slimību uzliesmojumus, īpaši pieaugušajiem, kas vecāki par 60 gadiem. Šis risks palielinās, ja ir hroniskas slimības, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai sirds mazspēja (CHF), vai vielmaiņas slimības, piemēram, diabēts vai nieru mazspēja.

RSV vakcīnas ir bijis pētniecības mērķis vairāk nekā sešus gadu desmitus. Pašlaik pret šo vīrusu ir pieejamas trīs apstiprinātas vakcīnas: adjuvanta RSV prefūzijas F bāzes vakcīna (RSVPREF3 OA), divvērtīgā RSV prefūzijas F proteīnu bāzes vakcīna (RSVPREF) un RSV prefūzijas FRNS vakcīna (MRNA-1345). Katrs no tiem ir efektīvs, lai aizsargātu pret simptomātisku RSV-LRTD vismaz vienu sezonu. Tomēr faktiskais aizsardzības ilgums un labākais revakcinācijas laiks joprojām ir atklāti jautājumi.

Studiju rezultāti

Pašreizējā pētījumā tika izmantots randomizēts, placebo kontrolēts, novērošanas akls 3. fāzes pētījuma plāns, lai novērtētu šīs vakcīnas nodrošinātās aizsardzības ilgumu. Pētījumā piedalījās 24 972 dalībnieki vecumā no 60 gadiem no 17 valstīm un 275 centriem. Vidējais vecums bija 69,5 gadi.

Dalībnieki saņēma vai nu RSVPref3 OA, vai placebo pirms pirmā RSV sezonas uzliesmojuma (1. sezona). Vakcīnas saņēmēji tika tālāk randomizēti, lai pirms otrās RSV sezonas (2. sezona) saņemtu vai nu otru vakcīnas devu (revakcinācijas grupa), vai placebo (vienas devas grupa). Ikviens, kurš saņēma placebo pirms 1. sezonas, saņēma otro placebo devu pirms 2. sezonas.

Pēc vidēji 30,6 mēnešu novērošanas viena RSVPref3 OA deva samazināja simptomātisku RSV LRTD par 62,9% (97,5% TI 46,7–74,8) trīs RSV sezonu laikā. Vakcīna aizsargāja pret RSV-LRTD spektru, tostarp par 51,1% samazinājumu ar RSV saistītu akūtu elpceļu slimību (95% TI 40,3–60,2), smagu RSV-LRTD samazinājumu par 67,4% (95% TI 42,4–82,7) un par 70,2% samazinājumu gadījumos, kad nepieciešama medicīniskā palīdzība (95% CI). 50.1–83.1).

Vecumam un celmam raksturīga efektivitāte

Vecumam raksturīgā efektivitāte nedaudz mainījās: 60,3% (95% TI 39,5–74,8) aizsardzība pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 69 gadiem un 70,6% (95% TI 48,4–84,3) pieaugušajiem vecumā no 70 līdz 79 gadiem. Tomēr efektivitāti nevarēja ticami novērtēt vājiem pieaugušajiem (staigāšanas ātrums <0,4 m/s) vai maziem gadījumiem, kas vecāki par 80 gadiem.

Celma specifiskā efektivitāte bija 69,8% pret RSV A-LRTD (97,5% TI 42,2-85,7) un 58,6% pret RSV B-LRTD (97,5% TI 35,9-74,1), kas ir kritiski, ņemot vērā cirkulējošo apakštipu ikgadējo mainīgumu.

Imunitātes samazināšanās un revakcinācija

Tika novērota imunitātes samazināšanās, efektivitātei samazinoties no 82,6% 1. sezonā līdz 56,1% 2. sezonā un 48,0% 3. sezonā. Neitralizējošo antivielu titri saglabājās virs sākotnējā līmeņa trīs sezonas, bet sasniedza maksimumu pēc pirmā gada.

Revakcinācija ar otro devu (Revakcinācijas grupa) uzrādīja 67,8% kumulatīvo efektivitāti (97,5% TI 51,8-79,1) tādā pašā diapazonā kā viena deva, lai gan izmēģinājums nebija paredzēts shēmu statistiskai salīdzināšanai.

Drošība

Drošības dati liecināja, ka mazāk nekā 1% dalībnieku vakcīnu un placebo grupā ziņoja par nopietnām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar iejaukšanos. Pieci nāves gadījumi tika uzskatīti par saistītiem ar vakcīnu (3 vakcīnas, 2 placebo), lai gan visiem bija jau esošie apstākļi vai tie notika ilgi pēc vakcinācijas.

Secinājumi

Šis ir pirmais 3. fāzes pētījums, kas demonstrē licencētas RSV vakcīnas trīs sezonu efektivitāti gados vecākiem pieaugušajiem. Lai gan aizsardzība laika gaitā samazinājās, viena deva 3. sezonā saglabāja 48% efektivitāti. Pēc viena gada efektivitāte kopējā populācijā būtiski nepalielinājās, lai gan zemais gadījumu skaits ierobežoja apakšgrupu analīzi (piemēram, vājuma dēļ).

Pētījumā tika mērīta aizsardzība pret simptomātisku apakšējo elpceļu slimību (LRTD), nevis pret visām RSV infekcijām. Hospitalizācijas bija reti – tikai 8 gadījumos, kas neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus par nopietniem iznākumiem.

Rezultāti apstiprina labvēlīgo RSVPREF3 OA profilu trīs sezonās. Tomēr ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai optimizētu revakcinācijas laiku, īpaši augsta riska apakšgrupās, piemēram, vāji pieaugušie vai gados vecāki cilvēki.

Avoti: