El estudio de Patina muestra el beneficio de palbociclib en el cáncer de mama metastásico HR+ HER2+

El estudio de Patina muestra el beneficio de palbociclib en el cáncer de mama metastásico HR+ HER2+

Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) y Pfizer Inc. anunciaron hoy los resultados del ensayo de fase III Patina que demuestra una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) a través de una evaluación de investigación en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+). En el estudio patrocinado por AFT, la mediana de SSP fue de 44,3 meses (IC 95 %: 32,4-60,9) para los pacientes tratados con palbociclib en combinación con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab más pertuzumab) y terapia endocrina y 29,1 meses (29,1 meses [29,1 meses [29,1 meses]) fueron tratados. IC 95 %: 23,3-38,6) para pacientes tratados con terapia anti-HER2 y terapia endocrina sola [HR: 0,74 (IC del 95 %, 0,58-0,94; p unilateral no estratificado = 0,0074]. Esto representa una expansión en la mediana de SSP de más de 15 meses. La supervivencia general, un criterio de valoración secundario, en el momento del análisis aún no estaba listo. Estos resultados se presentarán durante una sesión oral tardía (abstracto GS2-12) y destacado en el programa de prensa del 47º Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) en San Antonio, Texas.

Patina es el primer gran estudio de fase III que demuestra el beneficio de la inhibición de CDK4/6 en el cáncer de mama metastásico HR positivo HER2 positivo. Estos resultados respaldan el potencial de este tratamiento de mantenimiento para retardar la progresión de la enfermedad y mejorar los resultados clínicos en esta población de pacientes. “

Otto Metzger, MD, investigador principal del estudio para los Estudios de la Fundación Alliance y oncólogo médico del Dana-Farber Cancer Institute

Aproximadamente el 10% de todos los cánceres de mama son HR+, HER2+, lo que a veces se denomina cáncer de mama doble positivo o triple positivo. A pesar de los avances en el tratamiento, el desarrollo de resistencia a HER2 y a la terapia endocrina es común, y se requieren nuevos enfoques terapéuticos para el CMM HR+, HER2+. Palbociclib actualmente no está indicado para CMM HR+, HER2+.

Ibrance, el primer suministro de CDK4/6, se muestra prometedor como terapia de mantenimiento en la enfermedad HR positiva HER2 positiva. Este estudio destaca el liderazgo de Pfizer a la hora de responder a las necesidades de las personas con cáncer de mama. Esperamos discutir los resultados con los reguladores. “

Roger Dansey, MD, director de desarrollo, oncología, Pfizer

La seguridad y tolerabilidad de palbociclib en el estudio Patina fueron consistentes con su perfil de seguridad conocido en HR+, HER2-MBC y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos más comunes observados con palbociclib fueron toxicidades hematológicas como neutropenia y leucopenia. Los eventos adversos no hematológicos incluyeron fatiga, estomatitis y diarrea, que generalmente fueron de gravedad leve a moderada.

Desde su aprobación regulatoria inicial en 2015, palbociclib sigue siendo un estándar de atención para el tratamiento de primera línea para HR+, HER2-MBC, y ha sido aprobado en más de 108 países. Pfizer planea compartir los resultados de la pátina con los reguladores.

Fuentes: