Abrysvo
Abrysvo
Was ist Abrysvo?
RSV ist ein weit verbreitetes, ansteckendes Virus, das bei Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen, darunter Säuglinge und ältere Erwachsene mit Grunderkrankungen wie Diabetes und chronischen Herz- und Lungenerkrankungen, zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen kann.
Abrysvo wurde am 31. Mai 2023 von der FDA für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Abrysvo wurde am 21. August 2023 als erster RSV-Impfstoff von der FDA für schwangere Frauen zugelassen. Er kann im Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen angewendet werden Schwangerschaft. Es wurde für schwangere Frauen nach positiven Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie (NCT04424316) MATISSE (MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy) zugelassen.
Wie gut wirkt Abrysvo?
Bei der Anwendung bei schwangeren Frauen reduzierte Abrysvo das Risiko schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt um 81,8 % und innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt um 69,4 %. Bei älteren Erwachsenen zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 67 % bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege mit 2 oder mehr Symptomen und eine Wirksamkeit von 86 % bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege bei Personen mit 3 oder mehr Symptomen.
Was sind die Nebenwirkungen von Abrysvo?
Abrysvo wird im Allgemeinen gut vertragen und zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Muskelschmerzen. Diese waren im Allgemeinen nur von kurzer Dauer.
Wer sollte Abrysvo nicht erhalten?
Verabreichen Sie den Impfstoff nicht an Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf Abrysvo oder einen seiner Bestandteile aufgetreten sind.
Warnungen
Mögliche anaphylaktische Reaktionen
In einer Einrichtung verabreichen, die eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bieten kann, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung zu bewältigen.
Für schwangere Personen
Um das potenzielle Risiko einer Frühgeburt zu vermeiden, sollte die Impfung in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche erfolgen.
In klinischen Studien, in denen Abrysvo mit Placebo verglichen wurde, kam es bei Säuglingen schwangerer Personen zu niedrigem Geburtsgewicht (5,1 % Abrysvo im Vergleich zu 4,4 % Placebo) und Gelbsucht (7,2 % Abrysvo im Vergleich zu 6,7 % Placebo).
Synkope (Ohnmacht)
Nach der Verabreichung von Impfstoffen kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
Immunsuppression
Menschen mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf Impfstoffe haben.
Einschränkungen
Eine Impfung schützt möglicherweise nicht alle Impfempfänger.
Kinder
Abrysvo ist für Kinder nicht zugelassen.
Wie wird Abrysvo verabreicht?
Abrysvo wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in den Deltamuskel des Oberarms.
Die Dosis beträgt 0,5 ml.
Lagerung
Vor der Rekonstitution sollte Abrysvo im Originalkarton im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagert werden. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie den Karton, wenn er gefroren ist.
Abrysvo sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht oder bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) gelagert werden [59°F to 86°F]). Entsorgen Sie den rekonstituierten Impfstoff, der nicht innerhalb von 4 Stunden verwendet wurde.
Was sind die Zutaten in Abrysvo?
Abrysvo ist ein bivalenter rekombinanter Impfstoff gegen stabilisierte Präfusions-F-Protein-Untereinheiten (RSVpreF), der gleiche Mengen stabilisierter Präfusionsantigene (preF) aus den beiden wichtigsten RSV-Untergruppen enthält: RSV A und RSV B.
Es wird als Kit geliefert, das eine Durchstechflasche mit der lyophilisierten Antigenkomponente (ein steriles weißes Pulver), eine Fertigspritze mit der sterilen Wasserverdünnungskomponente und einen Durchstechflaschenadapter enthält.
Nach der Rekonstitution beträgt jede Abrysvo-Dosis etwa 0,5 ml und enthält:
- 120 µg RSV-stabilisierte Präfusions-F-Proteine (60 µg RSV preF A und 60 µg RSV preF B) pro 0,5 ml
- Die folgenden Pufferbestandteile: 0,11 mg Tromethamin, 1,04 mg Tromethaminhydrochlorid, 11,3 mg Saccharose, 22,5 mg Mannitol, 0,08 mg Polysorbat 80 und 1,1 mg Natriumchlorid pro 0,5 ml.
Abrysvo enthält keine Konservierungsstoffe und es können aus dem Herstellungsprozess Restmengen an Wirtszellproteinen (≤ 0,1 % w/w) und DNA (< 0,4 ng/mg des Gesamtproteins) vorhanden sein.
Der Fläschchenstopfen, die Spitzenkappe und der Gummikolben der Fertigspritze bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.
Hersteller
Pfizer.
Verweise
- FDA-Abrysvo-Verschreibungsdaten
- Bivalenter Präfusions-F-Impfstoff in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen bei Säuglingen
Weitere Informationen